Розпорядження від 15.08.2013 № 17806-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_____________ від________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі підтвердження AT «Галичфарм» факту фальсифікації лікарського засобу ТІОЦЕТАМ®, розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулах № 10, серії 20112, з маркуванням виробника AT “Галичфарм“, Україна, м. Львів, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ТІОЦЕТАМ®, розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулах № 10, серії 20112, з маркуванням виробника AT “Галичфарм“, Україна, м. Львів, який має
ознаки фальсифікації за показниками АНД:
Показник Фальсифікований зразок серії 20112 Зразок серії 20112 з архіву виробника
Упаковка Інструкція для медичного застосування складена в четверо на квадрат (вручну). Інструкція для медичного застосування складена вчетверо по довжині (машинне складування).
Маркування Відсутній унікальний захисний код на ампулі. Унікальний захисний код на ампулі: ТІ.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного
розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТІОЦЕТАМ®, розчин для ін’єкцій по 10 мл в ампулах № 10, серії 20112, з маркуванням виробника AT “Галичфарм“, Україна, м. Львів, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
AT “Галичфарм“, Україна.
В. о. Голови А. Д. Захараш
Шевченко О.В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова