Розпорядження від 15.08.2013 № 17875-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №____________ від________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу КВАМАТЕЛ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5, серій А28094А/А29058, А29011А/А29058, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер“, Угорщина методами контролю якості до реєстраційного посвідчення № UА/2937/01/01 за показниками “рН розчину (ліофілізат), забарвлення розчину (ліофілізат)”, “Прозорість та ступінь мутності розчину (ліофілізат)”, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну” (зі змінами), п. 3.2.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КВАМАТЕЛ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтерї”, Угорщина.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу KBAMATEЛ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер“, Угорщина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
ВАТ “Гедеон Ріхтер“, Угорщина в Україні.
В.о. Голови А.Д. Захараш
Шевченко 450 99 06
Підготувала +Марія Морозова