Розпорядження від 16.01.2014 №836-1.3/2.0/17-14
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_______ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2,2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЕНАП®-HL, таблетки по 10 мг/12,5 мг № 20 (10×2) у блістерах, серії N82639, з маркуванням виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕНАП®-НL, таблетки по 10 мг/12,5 мг № 20 (10×2) у блістерах, серії N82639, з маркуванням виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія, який має ознаки фальсифікації за показниками “Однорідність дозованих одиниць (еналаприлу малеату)”, “Вміст води”, “Супутні домішки (сума невідомих домішок)”, “Розчинення (еналаприлу малеату)”, “Кількісне визначення (еналаприлу малеату)”, “Упаковка” (замість інструкції для медичного застосування в упаковку вкладено листок-вкладиш), “Маркування” (На вторинній та первинній упаковках відсутня назва діючої речовини; на вторинній упаковці відсутній шрифт Брайля.).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕНАП®-НL, таблетки по 10 мг/12,5 мг № 20 (10×2) у блістерах, серії N82639, з маркуванням виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
ТОВ “КРКА Україна”.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Шевченко 450 99 06
Підготувала +Марія Морозова