Розпорядження від 16.08.2013 № 18026-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №____________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
Відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440/2011, п. 13 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 (зі змінами), п. 3.1.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування, ввезеного ТОВ «ВЕНТАЛТД» (Аптечний склад № 1 Дніпропетровська обл., Дніпропетровський р-н, с/рада Чумаківська, комплекс будівель та споруд, Корпус № 2, № 3) лікарського засобу БЕРОТЕК® Н, аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у картонній коробці серії 207372 виробництва Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/3123/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та
висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ВЕНТА.ЛТД» (Аптечний склад № 1 Дніпропетровська обл., Дніпропетровський р-н, с/рада Чумаківська, комплекс будівель та споруд, Корпус № 2, № 3) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальним органом Держлікслужби України ТОВ «ВЕНТА.ЛТД».
Копію даного розпорядження направлено:
ТОВ «ВЕНТА.ЛТД», м. Дніпропетровськ .
В. о. Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова