Розпорядження від 17.09.2013 №20091-1.2/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_______ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізаціє» зберіганням і застосуванням лікарське х засобів
Керівникам територіальних органі в Держлікслужбн України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закоіу України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 9, ст. 15, сг. 20 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну служ( у України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 №440/2011, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 №436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, від 22.11.11 № 809′ зі змінами) “Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, які зареєстровані в Міністерстві юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 та і ід 30.01.12 за № 126/20439, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу:
| ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 100 мкг № 20 (10×2) у блістерах у картонній коробці | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання
зразків) Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку) Цефак КГ, Німеччина |
Німеччина |
| ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 300 мкг № 20 (10×2) у блістерах у картонній коробці | Артезан Фарма ГмбХ І
Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків) Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку) |
Німеччина |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацій», (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:
– перевірити наявність вищезазначених препаратів;
– при виявленні вжити заходи щодо вилучення з обігу шляхо розміщення в карантин, повернення постачальнику, або утилізації/знищення;
– повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місце розташування про кількість препарату, поміщеного в карантин, або повернутого постачальнику або утилізованого/знищеного.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснююсь територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.
Перший заступник Голови І.Б.Демченко
Янчинова З Я., тел.393-21-43
Підготувала +Марія Морозова