Розпорядження від 17.10.2012 №21825-1.3/2.0/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-6q, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 377$9480
На №________________ від________________
Керівникам суб’єктів
господарюванню, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуваннямшіікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про летальний випадок після застосування серії 537369 лікарського засобу АУГМЕНТИН™, порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах №1, виробництва СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія
(реєстраційне посвідчення № UA/0987/05/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положенні про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобі^ на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 2j£. 11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції Україйи від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АУГМЕНТИН™, порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах №1, серії 537369, виробництва СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія, до окремого рішення Державшої служби України з лікарських засобів. |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АУГМЕНТИН™, порошок для приготування f70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах №1, серії 537369, виробництва СмітКляйн Бічем, Великобританія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо З обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту : ‘осподарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні о] ігани Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного Законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені в: ДП “Державний експертний центр МОЗ України”
ТОВ “Глоксо СмітКляйн Фармасьютікалс Україна“.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова