Розпорядження від 18.09.2013 №20175-1.2/2.1/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_______ від_______
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про летальний випадок після застосування серії С23 медичного імунобіологічного препарату Вакцина туберкульозна (БЦЖ), виробництва ФДУП “НВО “Мікроген” Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст.! 12, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я” ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України під 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території Україні”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінам*), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/204:19, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 4116, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування медичного імунобіологічного препарату Вакцина туберкульозна (БЦЖ), серії С23, виробництва ФДУП иНВО “Мікроген” Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби Україні і з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату Вакцина туберкульозна (БЦЖ), серії С23, виробництва ФДУП “НІ О “Мікроген” Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація.
При виявленні зразків цього препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню препарату, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ДП “Укрвакцина”, Україна.
Перший заступник Голови І.Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова