Розпорядження від 18.10.2013 №22663-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ. 03 115. тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.20′ № 440/2011, п. 3.1., 3.1.1., 4.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчас заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України” затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінаїми), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/2(439, ‘Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/639:1 (зі змінами) та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8738/01 /01 препарату за показником “Упаковка”(розбіжність інструкції для медичного застосування та вторинної упаковки в розділі “Сг;осіб застосування та дози”. На вторинній упаковці – … дітям віком до 6 років по чайній ложці мікстури 4-5 раз на добу, а в інструкції – … дітям віком під 6 місяців до 6 років – по 1 чайній ложці мікстури 4-5 раз на де ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського за СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ, порошок по 19,55 флаконах № 1, серії 1191212, виробництва ТОВ “Тернофарм“, Україн Тернопіль, до окремого рішення Державної служби України з лікарфких засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ, порошок по 19,55 г у флаконах № 1, серії 1191212, виробництва ТОВ “Тернофарм“, Україна, м. Тернопіль.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
ТОВ “Тернофарм”
Заступник Голови А.Д. Захараш
Ольховський 4501266
Підготувала +Марія Морозова