Розпорядження від 19.03.2013 №6602-1.2/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_______ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам АНД (МКЯ) зазначеної нижче серії лікарського засобу за показником “Кількісне визначення” (сульфаметоксазолу), а також невідтворюваності методики “Кількісне визначення” (сульфаметоксазолу) до реєстраційного посвідчення № UA/3027/01/02 та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1., 3.1.5. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ®, таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, серії 01021012, виробництва “Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа AT“, Польща, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ®, таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, серії 01021012, виробництва “Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа AT“, Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанні, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужб^і України за місцем розташування.
Невиконання да[ного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавству України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний! експертний центр МОЗ України“;
Представництво “Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа AT“, в Україні.
Перший заступник Голови І. Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова