Розпорядження від 19.03.2013 №6602-1.2/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам АНД (МКЯ) зазначеної нижче серії лікарського засобу за показником “Кількісне визначення” (сульфаметоксазолу), а також невідтворюваності методики “Кількісне визначення” (сульфаметоксазолу) до реєстраційного посвідчення № UA/3027/01/02 та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1., 3.1.5. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ®, таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, серії 01021012, виробництва “Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа AT“, Польща, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ®, таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, серії 01021012, виробництва “Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа AT“, Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу [суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанні, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужб^і України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавству України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний! експертний центр МОЗ України“;
Представництво “Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа AT“, в Україні.
Перший заступник Голови І. Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова