Розпорядження від 19.06.2013 №13559-1.3/2.0/17-13

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480

На №_________                                                                                               від________

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

На підставі заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої подіїї після імунізації, наданого листом МОЗ України від 06.06.2013 № 18,3431/15-03/16722, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.3.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ №1, серії J4032-1, виробництва ТОВ “Фармекс груп” (фасування з форми “in bulk” фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 7884-1.2/2.0/17-13 від 04.04.2013 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного Імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ №1, серії J4032-1, виробництва

ТОВ “Фармекс груп” (фасування з форми “in bulk” фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), Україна, відкликається.

Копії направлені:

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

ТОВ “Фармекс груп“, Україна.

Заступник Голови                                                                                         А.Д. Захараш

Кевлич Ю. В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова