Розпорядження від 19.09.2013 № 20221-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарський засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 22, ст. 55 Закону Україн “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закон/ України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.201 № 440/2011, п. 3.1., 3.1.1., 4.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової’ заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України” затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/2043 ) “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 43 зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 змінами) та на підставі встановлення факту невідповідності вимогаїм аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчені UА/1004/02/01 препарату за показником “Опис”; “Однорідність маси “Висота таблетки”, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10×10), cef D-979, виробництва Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія, до окремого рішені ія Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання ta застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання дано о розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН, таблетки № 100 (10×10), серії D-979, виробництва Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи що^о вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
Представництво Наброс Фарма Пвт. Лтд. в Україні.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова