Розпорядження від 19.09.2013 № 20224-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №______________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15 Закояу України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу Україні з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.5. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затверджене го наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції гро порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 416, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами), та на підставі встановлення факту невідтворюваності мето; ик “Залишкова кількість органічних розчинників – ГРХ – ізопропіловий спирт”; “Залишкова кількість органічних розчинників – ГРХ метиленхлорид”; “Залишкова кількість органічних розчинників – ГРХ -ацетон” аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2874/01/01, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЕНЗИСТАЛ®, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні № 80, серн СН822006, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія, до окремого рішення Державної служби Укра би з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу EH3HCTAЛ таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні № 80, сгрії СН822006, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
Представництво Торрент Фармасьютікалс Лтд в Україні
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова