Розпорядження від 19.09.2013 № 20234-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №____________ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.20 № 440, п. 3.1.5. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22,11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції пзо порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та p03Api6t торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № А: зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 змінами), та на підставі встановлення факту невідтворюваності методи “Кількісне визначення – натрію хлорид” аналітичної норматив” документації до реєстраційного посвідчення UA/11507/01/01, ТИМЧАСОІ ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ОРНІМАК, розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, серії 2922055, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед на заводі Ма ж Біосайнсез Лімітед, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання дансго розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОРНІМАК, розч ш для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, серії 29220565, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед на заводі Марк Біосайнсез Лімітед, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щфо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
Представництво Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед в Україні
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова