Розпорядження від 19.09.2013 № 20311-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №__________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізаціє! о, зберіганням і застосуванням лікарські а засобів
Керівникам територіальних орган ів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 680312 лікарського засобу КОРТЕКСИН®, ліофілізат д, розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 10, виробництва ТОВ “ГЕРОФАРМ“, Російська Федерація (реєстраційне посвідчення № UA/4470/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я” ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України під 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасоюї заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/204 Ї9, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосував лікарського засобу КОРТЕКСИН®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій 10 мг у флаконах № 10, серії 680312, виробництва ТОВ “ГЕРОФАРМ“, Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби Україні з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання дан розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КОРТЕКСИН®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 10, серії 680:12, виробництва ТОВ “ГЕРОФАРМ“, Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
Представництво, яке представляє інтереси ТОВ “ГЕРОФАРМ”, Російська
Федерація в Україні,
Заступник Голови А.Д. Захараш
Шевченко 450 99 06
Підготувала +Марія Морозова