Розпорядження від 19.10.2012 № 21976-1.3/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66,|e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 3776^480
На №________ від_________
Керівникам суб”єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі інформації про невідтворюваність Методик “Однорідність дозування”, “Розчинення”, “Супутні речовини”, Кількісне визначення кеторолака трометамін”, передбачених методами контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення UA/2596/01/01, та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1., 3.1.”Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу KETAHOB, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, серії 2357904, виробництва Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів. і;
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарсікого засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, серії 2357904, виробництва Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужі|и України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт Господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного роз порядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво компанії “Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” в Україні.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Кевлич Ю. В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова