Розпорядження від 20.04.2012 № 8081-1.2/2.3/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
На №___________ від_____________
Керівникам суб’єктів
господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності зразків лікарського засобу МІТОМІЦИН-С КІОВА, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/8970/01/02 препарату за показниками “Маркування”, “Упаковка” (маркування первинної та вторинної упаковки виконано російською мовою: на упаковці відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні, інструкція для медичного застосування препарату надрукована російською мовою) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МІТОМІЦИН-С КІОВА, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, з вказаною невідповідністью.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МІТОМІЦИН-С КІОВА, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, з вказаною невідповідністью.
При виявленні зразків цього лікарського засобу з вказаною невідповідністю вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при виявленні лікарського засобу з вказаною невідповідністю, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу з вказаною невідповідністю суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копія даного розпорядження направлена:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України.
Перший заступник Голови
І. Б. Демченко