Розпорядження від 20.12.2012 № 28775-1.3/2.2/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба Україна)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності зразків серії 71111 лікарського засобу ГРАММИДИН® З АНЕСТЕТИКОМ НЕО, таблетки для смоктання № 18 (9×2) у блістерах, виробництва Відкрите Акціонерне Товариство “Валента -Фармацевтика“, Російська Федерація вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/11558/01/01 препарату за показником Розпадання, та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1., 3.1.1., 4.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГРАММИДИН® З АНЕСТЕТИКОМ НЕО, таблетки для смоктання № 18 (9×2) у блістерах, серії 71111, виробництва Відкрите Акціонерне Товариство “Валента Фармацевтика“, Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГРАММИДИН® З АНЕСТЕТИКОМ НЕО, таблетки для смоктання № 18
(9×2) у блістерах, серії 71111, виробництва Відкрите Акціонерне Товариство “Валента Фармацевтика“, Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво ВАТ «Валента Фармацевтика» в Україні.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова