Розпорядження від 21.02.2013 №4439-1.3/2.1/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №______________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1, 3.1.1 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки № 20 у блістерах, серії 6660911, з маркуванням виробника ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг“, Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:
Опис”:
– напис “MATERIA MEDІCA” на 17 таблетках нанесено дрібнішим шрифтом, на інших 3 таблетках – крупнішим шрифтом;
– слово “MEDICA” на 17 таблетках нанесено з відступом 0,9 мм від риски, на 3 таблетках нанесено під рискою;
– напис “1MPAZA” на 17 таблетках нанесено жирним шрифтом, на З таблетках – тонким шрифтом.
“Ідентифікація”:
– з реактивом Фелінга однієї із 3 таблеток, написи на яких відрізняються від написів на інших 17 таблетках, утворюється осад цегляно-червоного кольору;
– з реактивом Фелінга однієї із 17 таблеток випадає осад червоно-коричневого кольору.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу IMПA3A, таблетки № 20 у блістерах, серії 6660911, з маркуванням виробника ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг“, Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлено:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
ТОВ “Матеріа Медика-Україна“, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Солодрай О. І., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова