Розпорядження від 21.09.2012 №20005-1.3/2.0/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №__________ від __________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії XMJRC375AA медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС ™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозоьих флаконах у комплекті з розчинником – вода для ін’єкцій у ампулах, виробництва ТОВ “ФАРМА-ЛАЙФ” (із форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна (реєстраційне посвідчення № 568/11-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів,
затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3. розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС ™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником – вода для ін’єкцій у ампулах, серії XMJRC375AA, виробництва ТОВ “ФАРМА-ЛАЙФ” (із форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна.
При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”; ТОВ “ФАРМА-ЛАЙФ” , Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова