Розпорядження від 23.11.2012 № 26010-1.3/2.1/17-12

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-1 https://www.diklz.gov

На №______________                                                                               від___________

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

На підставі повідомлення про летальний випадок після застосування серії 311007/04 медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, суспензія для ін’єкцій, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК“, Україна (реєстраційне посвідчення № 528/10-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну ^лужбу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, Затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395,  ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та імунобіологічного препарату Вакцина для рекомбінантна рідка, суспензія для ін’єкцій, сірії 311007/04, виробництва ПАТ ” ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійсняють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, |іевідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність ведичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, суспензія для ін’єкцій, сери ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК“, Україна
При виявленії зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо рилу чення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставку препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню препарату, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль Іа виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даногоірозпорядження направлені: ДП “Державний експертний центр МОЗ України”; ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК“, Україна.
Заступник Голови                                                                                            А. Д. Захараш

Кевлич Ю. В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова