Розпорядження від 24.10.2012 №22353-1.3/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 030115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dik!z.gov,ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_____________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
На виконання Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ” Я капсули по 250 мг № 40 (10×4) у блістерах, серії 20611, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я“, Україна, (невідтворюванісгь методики, передбаченої методами контролю якості препарату за показником “Розчинення”) доручаю вилучити у виробника зразки вказаної серії препарату на складі готової продукції, у разі відсутності, із числа архівних контрольних зразків відділу контролю якості в кількості, яка необхідна для проведення аналізу показниками АНД (МКЯ) “Розчинення; Однорідність дозованих одиниць; Вода; Супровідні домішки” та направити до ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”.
МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ Я капсули по 250 мг № 40 (10×4) у блістерах 20611
Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я“, Україна
ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” провести аналіз якості вищевказаного лікарського засобу за показниками АНД (МКЯ) “Розчинення; Однорідність дозованих одиниць; Вода; Супровідні Домініки та надіслати результати аналізу на нашу адресу.
У разі неможливості проведення лабораторного дослідження у строк дії тимчасової заборони (90 днів), невідкладно поінформувати Держлікслужбу України.
Лабораторний аналіз здійснити за участю фахівця Державної служби з лікарських засобів у Донецькій області та представника ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я“, Україна.
Копії листа направлено:
Державній служби з лікарських засобів у Донецькій області;
ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”
ПАТ “Фармацевтична компанія “Здоров’я“, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова