Розпорядження від 25.10.2012 № 22453-1.3/2.0/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_________ від________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі надходження інформації від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Німеччини щодо невідповідності вимогам, визначеним методами контролю якості серій І110469Е, І110469А лікарського засобу КАРБОПЛАТИН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1, виробництва “Медак ГмбХ”, Німеччина, та серії Н110388С лікарського засобу КАРБОПЛАТИН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1, виробництва “Медак ГмбХ“, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/10829/01/01), а саме: контамінація вказаного лікарського засобу, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров’я та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАРБОПЛАТИН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл та по 45 мл, у флаконах № 1, серій И10469А, І110469Е ( по 15 мл), Н110388С (по 45 мл), виробництва «Медак ГмбХ», Німеччина.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання
даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КАРБОПЛАТИН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл та по 45 мл, у флаконах № 1, серій І110469А, І110469Е ( по 15 мл), Н110388С (по 45 мл), виробництва «Медак ГмбХ», Німеччина.
ГІри виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Медак ГмбХ” в Україні.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Шевченко О.В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова