Розпорядження від 26.11.2013 №25510-1.2/2.1/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №__________ від________
Керівникам субтктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Де ржл і кслужби У країн и
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, сі. 15. су. 22, сі. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“. Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, гі. 3.2,5. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.201! за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом ‘1(Л України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 N1 107/6395 (зі змінами), та на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу БІ-ТОЛ, суспензія оралі-.па (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконі з дозуючою скляночкою, виробництва ГОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна до реєстраційного посвідчення № UA/7807/01/01 методами контролю якості за показниками “Супровідні домішки (сульфаніламід, сульфанілова кислота), Ідентифікація (сульфаметокеазол), Упаковка”, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу БІ-ТОЛ, суспензія оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 і у флаконі з дозуючою скляночкою, виробництва ГОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна,
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БІ-ТОЛ, суспензія оральна (200 мг/40 мі в$ мл) по 100 г у флаконі з дозу ючою скляночкою, виробництва ГОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкт} господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України,
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”. Україна.
Перший заступник Голови І. Б. Демченко
Солодрай 450 99 06
Підготувала +Марія Морозова