Розпорядження від 27.09.2013 № 21096-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №__________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України” про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), та на підставі надходження повідомлення про летальний випадок внаслідок застосування серії 031112 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-АСТРАФАРМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах (пакування із “in bulk” фірми-виробника “SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD”, Китай), виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ“, Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/6129/01/02), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-АСТРАФАРМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах (пакування із “in bulk” фірми-виробника “SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD”, Китай), серії 031112, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ“, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-АСТРАФАРМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах (пакування із “in bulk” фірми-виробника “SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD”, Китай), серії 031112, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
ТОВ “Астрафарм”, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Таран М. М„ тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова