Розпорядження від 28.02.2013 № 5133-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_______ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 200312, з маркуванням виробника AT “Галичфарм”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
«Маркування» (На нижній частині первинної упаковки ампули захисний код ЛЕ п 1, а згідно оригіналу захисний код JIE J3 1. На етикетці-самоклейці відсутній водяний знак, а згідно оригіналу присутній водяний знак. На етикетці-самоклейці нанесені серія та термін придатності, які відрізняються розміром, формою та кольором (сірий) шрифту, контури цифр нечіткі. Папір етикетки-самоклейки значно тонший в порівнянні з оригіналом, через що штамп серії та терміну придатності проглядається зі звороту ампули.).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 200312, з маркуванням виробника AT “Галичфарм“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлено:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
AT “Галичфарм“, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Шевченко О.В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова