Розпорядження від 29.01.2014 № 1809-1.3/2.1/17-14
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________________ від_______________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), та на підставі виявлення в серіях 370513 та 380513 лікарського засобу СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ, порошок по 19,55 г у флаконах № 1, виробництва ТОВ “Тернофарм“, Україна, розбіжностей по віковому цензу в інструкції для медичного застосування та на вторинній упаковці щодо застосування препарату (в інструкції зазначено “дітям віком від 6 місяців до 6 років”, а на вторинній упаковці – “дітям віком до 6 років”), а згідно затвердженої наказом МОЗ України від 02.08.2013 № 684 інструкції для медичного застосування препарату, слід застосовувати дітям від І року, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ, порошок по 19,55 г у флаконах № 1, випущених ТОВ “Тернофарм“, Україна, до 02.08.2013, які мають вищезазначені розбіжності.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного
розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ, порошок по 19,55 г у флаконах № 1, виробництва ТОВ “Тернофарм”, Україна, випущеного ТОВ “Тернофарм“, Україна, до 02.08.2013, які мають вищезазначені розбіжності.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
ТОВ “Тернофарм“, Україна,
В.о. Голови А.Д. Захараш
Кевлич Ю. В , тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова