Розпорядження від 29.12.2012 № 29757-1.3/2.017-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: [email protected],
https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На № __________ від ____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності зразків серії GEO2102 лікарського засобу ЕНАПРІЛ-Н, таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Iндiя вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/7571/01/01 препарату за показником Маркування, та на підставі інформації про невідтворюваність методик Кількісне визначення – ВЕРХ Еналаприл малеат; Кількісне визначення – ВЕРХ Гідрохлортіазид; Однорідність дозування Еналаприл малеат; Однорідність дозування Гідрохлортіазид; Розчинення: Гідрохлортіазид; Продукти розщеплення і домішки Еналаприлу мале ату, передбачених аналітичною нормативною документацією до реєстраційного посвідчення UA/7571/01/01 препарату за показником та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1., 3.1.1., 4.1.1., 3.1.5. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕНАПРІЛ-Н, таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20, GEO2102, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Iндiя, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕНАПРІЛ-Н, таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20, GEO2102, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Iндiя.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Дженом Біотек ПВТ Лтд.” в Україні.
В.о. Голови А.Д. Захараш
Ольховський А.В.
4501266
Підготувала +Марія Морозова