Розпорядження від 30.11.2012 № 26810-1.2/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450- і 2-66j e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 377б]9480
На №______________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 2А036 лікарського засобу КОРДАРОН®, розчин для ін’єкцій, ISO мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6, виробництва Санофі Вінтроп Індастріа, Франція (реєстраційне посвідчення № UA/3683/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України і лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України віді 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №| 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реал|зацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КОРДАРОН®, розчин для ін’єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6, серії 2А036І, виробництва Санофі Вінтроп Індастріа, Франція, до окремого рішейня Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють; реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність! лікарського засобу КОРДАРОН®, розчин для ін’єкцій, 150 мг/3 мл пр 3 мл в ампулах № 6, серії 2А036, виробництва Санофі Вінтроп Індастрі, Франція.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засрбу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Департамент післяреєстрацІйного нагляду ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА“.
Перший заступник Голови І. Б. Демченко
Кевлич Ю. В., тел.450 9906
Підготувала +Марія Морозова