Розпорядження від 30.11.2012 № 26831-1.2/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ 3 ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_____________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного nocjj препарату за показником “Кольоровість” та у відпо відності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Дер&кавну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1., 3.1.1., 4.1.1 “Порядку встановленіія заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 з|і № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 1&6/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 0|$.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (-(торгівлю) та застосування лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій по 1 мл (ЗО мг) в ампулах № 3, серії 1001017, виробництва Русан Фарма Лтд, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють! реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій по 1 мл (£0 мг) в ампулах № З, серії 1001017, виробництва Русан Фарма Лтд, Індія
При виявленні зразків цього лікарського засЬбу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання дорого розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів; щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль І за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництву “Русан Фарма Лтд, Індія” в Україні.
Перший Заступник Голови І. Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова