Розпорядження від 30.12.2013 № 28160-/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу ФЛЕНОКС®, розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл, серій 10613, 20613, 30613, 41013, 51013, 61013 по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО); серій 10613, 20613, 30613, 40613, 50613, 60613, 70813, 80913, 90913, 100913,110913, 121013, 131113, 141113, 151113 по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО); серій 10813,20813,30813, 41013, 51013, 61113 по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО); серій 10713, 20813, 30813, 40913 по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці, виробництва ПАТ “Фармак“, Україна, за показниками АНД (МКЯ), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ФЛЕНОКС®, розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприца у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ПАТ “Фармак”, Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/13119/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 27183-1.3/2.0/17-13 від 18.12.2013 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЛЕНОКС®, розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприца у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, всіх серій, випущених ПАТ “Фармак“, Україна, у період з 01.01.2012 по 10.12.2013, відкликається.
Копії направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
ПАТ “Фармак“, Україна.
В.о. Голови А.Д. Захараш
Кевлич Ю. В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова