Розпорядження від 31.12.2013 №28311-1.3/2.1/17-13

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480

На №__________                                                                                             від_________

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,

зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу ФЛЕНОКС, розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл серій W20120805, W20121101, W20121003, W20120503, W20120603, W20120903, W20120201, W20120402 по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО); серій W20120301, W20120404, W20120104, W20121104, W20120604, W20121005, W20120901, W20120802, W20121004, W20120601 по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО); серій W20120403, W20120303, W20120902, W20120602, W20121103 по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО); серій W20121102, W20121006, W20120904, W20120304, W20120405 по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО), у шприці, виробництва ПАТ “Фармак“, Україна, за показниками АНД (МКЯ), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ФЛЕНОКС, Розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприца у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника “Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай), (реєстраційне посвідчення № UA/9353/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 27182-1.3/2.0/17-13 від 18.12.2013 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЛЕНОКС, Розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по ОД мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприца у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника “Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай), всіх серій, випущених ПАТ “Фармак“, Україна, у період з 01.01.2012 по 10.12.2013, (реєстраційне посвідчення препарату № UA/9353/01/01), відкликається.

Копії направлені:

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

ПАТ “Фармак“, Україна.

В.о. Голови                                                                                                       А.Д. Захараш
КевличЮ. В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова