ЗАКОН УКРАЇНИ “Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок”
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести зміни до таких законів України:
1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слова «Держава» доповнити словами «забезпечує дотримання вимог закону щодо заборони реклами лікарських засобів та».
2. У Законі України «Про лікарські засоби»:
1) частину першу статті 3 після слова «шляхом»
доповнити словами «ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб,»;
2) у статті 10:
частину першу доповнити новим реченням такого змісту: «У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності»;
частину другу доповнити новим реченням такого змісту:
«Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у строки, передбачені для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я»;
3) частину першу статті 17 доповнити новим реченням такого змісту:
«Порядок ввезення лікарських засобів на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України»;
4) у статті 19:
у частині першій слова «фізичними особами – суб’єктами підприємницької діяльності» замінити словами «фізичними особами – підприємцями»;
після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:
«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у строки, передбачені для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я».
У зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою;
5) статтю 21 після частини другої доповнити
новою частиною такого змісту:
«Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я».
У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
6) у статті 26:
після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
«Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що поширюються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».
У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
частину четверту викласти в такій редакції:
«Реклама лікарських засобів забороняється»;
7) у тексті Закону слова «Міністерство охорони здоров’я України» в усіх відмінках замінити словами «центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я» у відповідному відмінку.
3. У статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»:
частину другу викласти в такій редакції:
«Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби»;
пункт 5 частини третьої виключити.
4. У статті 21 Закону України «Про рекламу»:
1) у частині першій:
в абзаці другому слова «лікарських засобів, медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;
абзац третій виключити;
2) у частині другій слова «які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря» виключити;
3) частину четверту викласти в такій редакції:
«4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити об’єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, а також повинна містити текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами»;
4) у частинах п’ятій, сьомій і тринадцятій слова «лікарських засобів, медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;
5) у частині шостій:
в абзаці першому слова «лікарських засобів, медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;
абзаци другий і третій викласти в такій редакції:
«відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим»;
в абзацах п’ятому, сьомому, восьмому та дев’ятому слова «лікарських засобів, медичної техніки» у всіх відмінках замінити словами «медичних виробів» у відповідному відмінку;
в абзаці тринадцятому слова «лікарського засобу» замінити словами «товару, що рекламується»;
6) частину восьму виключити;
7) частину дев’яту викласти в такій редакції:
«9. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості»;
8 ) у частині одинадцятій слова «лікарських засобів» замінити словами «медичних виробів».
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк:
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
- забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
| Порівняльна таблиця до проекту Закону УкраїниПро внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок) | Реєстраційний№ 7007 | ||
| Автор(и): | Народні депутати України Бахтеєва Т.Д., Гайдаєв Ю.О., Карпук В.Г., Павловський А.М. | (Друге читання) | |
| Автори остаточної редакції: | Народні депутати України – члени Комітету з питань охорони здоров’я | ||
| Дата розгляду в комітеті: | 06.07.2011 | ||
| Редакція, прийнята в першому читанні | Пропозиції та поправки до проекту | Висновки, обґрунтування | Законопроект, запропонований головним комітетом в остаточній редакції | |
| 0. | ПроектЗАКОН УКРАЇНИ«Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я(щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)» | ПроектЗАКОН УКРАЇНИ«Про внесення змін до деякихзаконів України у сфері охорони здоров’ящодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» | ||
| 1. | Верховна Рада Українипостановляє: | Верховна Рада Українипостановляє: | ||
| 2. | І. Внести зміни до таких законодавчих актів України: | І. Внести зміни до таких законів України: | ||
| 3. | 1. У частині третій статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слів «сировини для їх виготовлення,» доповнити словами “а також рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок,» далі за текстом. | -1- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картка №389)Пункт 1. розділу І викласти в такій редакції:«Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я «Держава може обмежувати експорт товарів, необхідних для охорони здоров’я, і сировини для їхнього виготовлення та рекламу медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, якщо це може зашкодити інтересам охорони здоров’я населення України, а також забороняє рекламу лікарських засобів та медичних виробів, за виключенням, коли така реклама розміщується в спеціалізованих виданнях» | Враховано по суті у пункті 1
|
1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слова «Держава» доповнити словами «забезпечує дотримання вимог закону щодо заборони реклами лікарських засобів та». |
| -2- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)У пункті 1 розділу І слова «після слів «сировини для їх виготовлення,» доповнити словами «а також рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» замінити словами «після слова «Держава» доповнити словами «забезпечує дотримання вимог закону щодо заборони реклами лікарських засобів та». | Враховано | |||
| 4. | 2. У Законі України «Про лікарські засоби»: | 2. У Законі України «Про лікарські засоби»: | ||
| 5. | 2.1. У статті 3: | 1) частину першу статті 3 після слова «шляхом» | ||
| 6. | 1) частину першу після слова «шляхом» доповнити словами: ведення Державного реєстру лікарських засобів України та надання інформації про дозволені до реалізації лікарські засоби у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів,» далі за текстом; | -3- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картка №389)Частину 1) підпункту 2.1 пункту 2 розділу І викласти у такій редакції: «Частину 1 статті 3 Закону України «Про лікарські засоби» викласти в такій редакції: «Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України, із забезпеченням безоплатного доступу до нього медичних установ та лікарів, а також надання інформації про дозволені до реалізації лікарські засоби виключно в спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, здійснення відповідних загально державних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо» | Враховано частково.Слова «із забезпеченням безоплатного доступу до нього медичних установ та лікарів» замінено словами «із забезпеченням публічного доступу до нього осіб» оскільки інформація з Державного реєстру лікарських засобів повинна бути відкритою та доступною для усіх громадян, а не тільки для лікарів та осіб | доповнити словами «ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб,»; |
| -4- Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Частину 1) підпункту 2.1 пункту 2 розділу І виключити | Відхилено | |||
| -5- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23У частині 1) підпункту 2.2. пункту 2 розділу І після слів «Державного реєстру лікарських засобів» доповнити словами «із забезпеченням публічного доступу до нього осіб», а слова «та надання інформації про дозволені до реалізації лікарські засоби у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів,” далі за текстом;» вилучити | Враховано | |||
| 7. | 2) частину другу в кінці доповнити словами: «, сприяє створенню спеціальних умов щодо забезпечення доступу до аптек та аптечних кіосків для осіб з обмеженими фізичними можливостями.». | -6- Н.д. Карпук В.Г.(реєстр. картка №395- Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Частину 2) підпункту 2.1. пункту 2 розділу І вилучити | Враховано | |
| -7- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картка №389Частину 2) підпункту 2.1 пункту 2 розділу І викласти у такій редакції: «Частину 2 статті 3 Закону України «Про лікарські засоби» викласти в такій редакції: «З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання, сприяє створенню спеціальних умов щодо забезпечення для осіб з обмеженими фізичними можливостями. вільного доступу до аптек, аптечних кіосків, а в сільській місцевості, де відсутні аптеки (структурні підрозділи), – фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями, у яких роздрібна торгівля лікарськими засобами, за переліком, встановленим наказом МОЗ, здійснюється на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск здійснюється особою з медичною освітою» | Відхилено | |||
| 8. | 2.2. У статті 10: | 2) у статті 10: | ||
| 9. | 1) частину першу доповнити новим реченням такого змісту:«У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до виробництва власником цієї ліцензії, а також особливі умови провадження діяльності.»; | -8- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)У частині 1) підпункту 2.2 пункту 2 розділу І після слів «зазначається перелік» доповнити слово «форм», а слова «власником цієї ліцензії» замінити словами «ліцензіату» | Враховано | частину першу доповнити новим реченням такого змісту: «У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності»; |
| 10. | 2) частину другу доповнити новим реченням такого змісту:«Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення виробництва лікарських засобів.»; | -9- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картка №389Частину 2) підпункту 2.2 пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, вимогам, встановленим законом чи відповідними органами виконавчої влади, підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення виробництва лікарських засобів.» | Враховано по суті в абзаці четвертому підпункту 2) пункту 2
|
частину другу доповнити новим реченням такого змісту:«Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у строки, передбачені для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я»; |
| -10- Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Частину 2) підпункту 2.2 пункту 2 розділу І виключити | Відхилено | |||
| -11- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)У частині 2) підпункту 2.2 пункту 2 розділу І після слова «підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення виробництва лікарських засобів» замінити словами «та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам, підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у строки, передбачені для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я»; | Враховано | |||
| 11. | 3) у частині третій слова «Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України». | -12- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картка №389Частину 3) підпункту 2.2 пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів» оскільки як буде називатися орган, це повноваження Президента України та Кабінету Міністрів України і не варто в законі називати конкретну назву органу та обмежувати їхні дії. | Враховано по суті змінами, внесеними згідно із Законом №3718-ІV від 08.09.2011
|
|
| -13- Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Частину 3) підпункту 2.2 пункту 2 розділу виключити | Враховано по суті змінами, внесеними згідно із Законом №3718-ІV | |||
| 12. | 2.3. У статті 17: | 3) частину першу статті 17 доповнити новим реченням такого змісту: | ||
| 13. | 1) частину першу доповнити новим реченням такого змісту:«Порядок ввезення лікарських засобів на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.»; | -14- Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Частину 1) підпункту 2.3 пункту 2 розділу І виключити | Відхилено | «Порядок ввезення лікарських засобів на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України»; |
| 14. | 2) частину другу в кінці доповнити словами:«Міністерства охорони здоров’я України у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України». | -15- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картка №389Частину 2) підпункту 2.3 пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:«2) частину другу викласти в такій редакції:«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється державним органом, визначеним центральним органом виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України» | Враховано по суті змінами, внесеними згідно із Законом №3718-ІV від 08.09.2011
|
|
| 15. | 2.4. У статі 19: | 4) у статті 19: | ||
| 16. | 1) у частині першій слова «фізичними особами – суб’єктами підприємницької діяльності» замінити словами «фізичними особами – підприємцями»; | -16- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картка №389Н.Д. Ляшко О.В. (реєстр. картка №204Частину 1) підпункту 2.4 пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:«1) частину першу викласти в такій редакції:«Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами-підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством, а в сільській місцевості, де відсутні аптеки (структурні підрозділи), – фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями, у яких роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ, здійснюється на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск здійснюється особою з медичною освітою» | Відхилено
|
у частині першій слова «фізичними особами – суб’єктами підприємницької діяльності» замінити словами «фізичними особами – підприємцями»; |
| 17. | 2) після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогами підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами або його територіальними підрозділами.»; | -17- Н.д. Яворівський В.О. (реєстр. картка № 197Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Частину 2) підпункту 2.4 пункту 2 розділу І вилучити | Відхилено | після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у строки, передбачені для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я». |
| -18- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)У абзаці другому частини 2) підпункту 2.4 пункту 2 розділу І після слів «встановленим вимогам» доповнити словами «та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам», після слів «перед видачею ліцензії» доповнити словами «за місцем провадження діяльності», а слова «уповноваженим видавати ліцензію на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами або його територіальними підрозділами» замінити словами «ліцензування, або його територіальними підрозділами у строки, передбачені для видачі ліцензії, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я». | Враховано | |||
| 18. | у зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою. | У зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою; | ||
| 19. | 2.5. У статті 21: | 5) статтю 21 після частини другої доповнити | ||
| 20. | 1) після частини другої доповнити новими частинами третьою та четвертою такого змісту: | новою частиною такого змісту: | ||
| 21. | «Забороняється відпуск громадянам без пред’явлення рецепта тих лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря.; | -19- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Абзац другий частини 1) підпункту 2.5 пункту 2 розділу І викласти у такій редакції:«Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів, за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я» . | Враховано | «Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я». |
| 22. | Забороняється реалізація лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря з аптечного кіоску, крім випадків, передбачених ліцензійними умовами, встановленими для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.»; | -20- Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Абзац третій частини 1) підпункту 2.5 пункту 2 розділу І виключити | Враховано | |
| 23. | у зв’язку з цим частину третю вважати частиною п’ятою. | У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою; | ||
| 24 | 2.6. У статті 26: | 6) у статті 26: | ||
| 25. | 1) після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:«Інформація про лікарські засоби (в тому числі ті, що не зареєстровані або знаходяться на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) надається виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.»; | -21- Н.д. Кондратюк О.К. (реєстр. картка № 307Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Підпункт 2.6 пункту 2 розділу І проекту вилучити | Відхилено | після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:«Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що поширюються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою; |
| 26 | -22- Н.д. Карпук В.Г.(реєстр. картка №395Абзац другий частини 1) підпункту 2.6 пункту 2 розділу І викласти у такій редакції:«Інформація про лікарські засоби (в тому числі ті, що не зареєстровані або знаходяться на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає в себе назву, склад, повну характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію тощо і надається виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики». | Враховано частково в абзаці третьому підпункту 6) пункту 2 розділу І | ||
| -23- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)У абзаці другому частини 1) підпункту 2.6 пункту 2 розділу І слова «склад» та «спеціалізованих» вилучити | Враховано | |||
| 27. | 2) частину третю вважати частиною четвертою та викласти її у такій редакції: | частину четверту викласти в такій редакції: | ||
| 28. | «Реклама лікарських засобів забороняється.» | «Реклама лікарських засобів забороняється»; | ||
| – | -24- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Після частини 2) підпункту 2.6 пункту 2 розділу І доповнити новим підпунктом 2.7 у такій редакції:у тексті Закону слова «Міністерство охорони здоров’я України» в усіх відмінках замінити словами «центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я» у відповідному відмінку. | ВрахованоПриведення у відповідність назв органів виконавчої влади до системи центральних органів виконавчої влади | 7) у тексті Закону слова «Міністерство охорони здоров’я України» в усіх відмінках замінити словами «центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я» у відповідному відмінку. | |
| 29. | 3. Частину першу статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:«перед видачею ліцензії проводить обов’язкову перевірку відповідності наявної матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим ліцензійним умовам, якщо обов’язковість такої перевірки передбачено спеціальним законом, що регулює відносини у певній сфері господарської діяльності;», далі за текстом. | -25- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Пункт 3 розділу І викласти у такій редакції:«3. У Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»У статті 9:частину другу викласти в новій редакції «Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених відповідно законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби»;пункт 5 частини третьої виключити. | Враховано | 3. У статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»:частину другу викласти в такій редакції:«Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби»;пункт 5 частини третьої виключити. |
| 30. | 4. У статті 21 Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 39, ст. 181 із наступними змінами): | -26- Н.д. Кондратюк О.К. (реєстр. картка № 307Пункт 4 розділу І проекту вилучити | Відхилено | 4. У статті 21 Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62 із наступними змінами): |
| 31. | 4.1. У частині першій: | 1) у частині першій: | ||
| 32. | 1) в абзаці другому слова «лікарських засобів,” замінити словами «медичних виробів та», далі за текстом; | -27- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)У частині 1) підпункту 4.1 пункту 4 розділу І слова «лікарських засобів» замінити словами «лікарських засобів, медичної техніки» | Враховано | в абзаці другому слова «лікарських засобів, медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»; |
| 33. | 2) абзац третій вилучити. | абзац третій виключити; | ||
| 34. | 4.2. У частині другій слова «, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря» вилучити. | 2) у частині другій слова «які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря» виключити; | ||
| 35. | 4.3. Частину четверту викласти у такій редакції: «4. Реклама медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити об’єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, медичною технікою, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації.». | -28- Н.д. Чуднов В.М. (реєстр. картка № 62)Підпункт 4.3 пункту 4 розділу І вилучити | Відхилено | 3) частину четверту викласти в такій редакції:«4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити об’єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, а також повинна містити текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами»; |
| -29- Н.д. Яворівський В.О. (реєстр. картка №197Підпункт 4.3 пункту 4 розділу І новим абзацом такого змісту:«текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», який займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами». | Враховано | |||
| -30- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)У підпункті 4.3 пункту 4 розділу І слова «та медичної техніки», «медичною технікою» вилучити | Враховано | |||
| 36. | 4.4. У частинах п’ятій, сьомій та тринадцятій слова «лікарських засобів,» замінити словами «медичних виробів та»; | -31- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)У підпункті 4.4 пункту 4 розділу І слова «лікарських засобів» замінити словами «лікарських засобів, медичної техніки» | Враховано | 4) у частинах п’ятій, сьомій і тринадцятій слова «лікарських засобів, медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»; |
| 37. | 4.5. У частині шостій: | 5) у частині шостій: | ||
| 38. | 1) в абзаці першому слова «лікарських засобів,» замінити словами «медичних виробів та»; | -32- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Частину 1) підпункту 4.5 пункту 4 розділу І слова «лікарських засобів» замінити словами «лікарських засобів, медичної техніки» | Враховано | в абзаці першому слова «лікарських засобів, медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»; |
| 39. | 2) в абзаці другому слова «вживання лікарського засобу чи застосування» замінити словами «застосування медичного виробу чи»; | -33- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Частину 2) підпункту 4.5 пункту 4 розділу І викласти у такій редакції:«2) абзац другий викласти у такій редакції:«відомостей, які можуть справляти враження, що за застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною; | Враховано | абзаци другий і третій викласти в такій редакції:«відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною; |
| 40. | 3) в абзаці третьому слова «від вживання лікарського засобу чи застосування» замінити словами «застосування медичного виробу чи»; | -34- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Частину 3) підпункту 4.5 пункту 4 розділу І викласти у такій редакції:«3) абзац третій викласти у такій редакції:«відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим;» | Враховано | «відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим»; |
| 41. | 4) в абзацах п’ятому, сьомому, восьмому та дев’ятому слова «лікарських засобів» у всіх відмінках замінити словами «медичних виробів» у відповідних відмінках; | -35- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Частину 4) підпункту 4.5 пункту 4 розділу І слова «лікарських засобів» замінити словами «лікарських засобів, медичної техніки» | Враховано | в абзацах п’ятому, сьомому, восьмому та дев’ятому слова «лікарських засобів, медичної техніки» у всіх відмінках замінити словами «медичних виробів» у відповідному відмінку; |
| 42. | 5) в абзаці тринадцятому слова «лікарського засобу» замінити словами «товару, що рекламується». | в абзаці тринадцятому слова «лікарського засобу» замінити словами «товару, що рекламується»; | ||
| 43. | 4.6. Частину восьму вилучити; | 6) частину восьму виключити; | ||
| 44. | 4.7. У частині дев’ятій слова «лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» замінити словами «медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок». | -36- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Підпункт 4.7 пункту 4 розділу І викласти у наступній редакції:«4.7. Частину дев’яту викласти у такій редакції:«9. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.» | Враховано | 7) частину дев’яту викласти в такій редакції:«9. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості»; |
| 45. | 4.8. У частині одинадцятій слова «лікарських засобів» замінити словами «медичних виробів». | 8 ) у частині одинадцятій слова «лікарських засобів» замінити словами «медичних виробів». | ||
| 46. | ІІ. Прикінцеві положення | ІІ. Прикінцеві положення | ||
| 47. | 1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування. | -37- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №23)Пункт 1 розділу ІІ після слів «чинності з дня» доповнити словами «наступного за днем» | Враховано | 1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування. |
| 48. | 2. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін: | 2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк: | ||
| 49. | привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом; | привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом; | ||
| 50. | забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону. | забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону. |
