Виступ Голови Державної служби України з лікарських засобів на засіданні Комітету Верховної Ради на підтримку впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів
Материалы к совещанию
от 19 июня 2012 года
в Комитете Верховной Рады Украины по вопросам промышленной и регуляторной политики и предпринимательства
относительно проекта Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент»)»
(реестр. № 10562 от 05.06.2012)
Уважаемая Наталья Юрьевна!
Уважаемые участники заседания!
Для дальнейшего развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения, гармонизации национального законодательства с европейским и выполнения обязательств, которые вытекают из членства Украины в лице Гослекслужбы Украины в международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Кабинетом Министров Украины подготовлен проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент»)» на выполнение:
– пункта 2.6.2 Рекомендаций парламентских слушаний на тему: «О современном состоянии и перспективах развития фармацевтической отрасли Украины», утверждённых Постановлением Верховной Рады Украины от 06.10.2011 № 3901-VI;
– пункта 1 Протокола совещания от 2 декабря 2011 года «О вопросе импортозамещения лекарственных средств» под председательством первого заместителя Руководителя Секретариата Кабинета Министров Украины Анистратенка Ю.С.;
– пункта 2 поручения Кабинета Министров Украины от 29.10.2011 № 50137/1/1-11 к Постановлению Верховной Рады Украины «О рекомендациях парламентских слушаний на тему: «О современном состоянии и перспективах развития фармацевтической отрасли Украины» от 06.10.2011 № 3901-VI.
Законопроектом предусмотрено внесение изменений для приведения законодательства Украины в соответствие с требованиями директив Европейского Союза (ЕС) и Всемирной торговой организации (далее – ВТО).
Согласно статьи 40 раздела IV «Производство и импорт» Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС № 2001/83/ЕС от 06.11.2001 о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств, предназначенных для потребления людьми (далее – Директива № 2001/83/ЕС) «государства-члены принимают все необходимые меры, которые гарантируют, что производство лекарственных средств на их территории является объектом лицензирования». Требования Директивы применяются к импорту лекарственных средств так же, как и в отношении производства, таким образом, импорт лицензируется аналогично производству лекарственных средств.
В разделе «Формы, используемые регуляторными органами» документа Европейской Комиссии «Компиляционные процедуры Сообщества по инспектированию и обмену информацией» установлен общий формат лицензии на производство (документ «Общий формат лицензии на производство Сообщества», введён в действие 31 декабря 2006 года). В части 2 лицензии указывается информация относительно импорта лекарственных средств.
В ЕС введён чёткий механизм регулирования деятельности по импорту лекарственных средств уполномоченными регуляторными органами в соответствии с требованиями европейского законодательства.
В Украине импорт лекарственных средств не подлежит лицензированию. На сегодняшний день существует определённая проблема с отзывом с фармацевтического рынка Украины некачественных лекарственных средств импортного производства, владельцами регистрационных удостоверений на которые являются зарубежные компании. Особенно это касается продукции тех производителей, представительства или официальные представители которых отсутствуют в Украине. Лекарственные средства таких производителей в большинстве случаев ввозятся в Украину несколькими дистрибьюторами, в связи с чем, чёткая информация относительно количества ввозимых лекарственных средств и путей их распространения отсутствует, что может повлечь ряд существенных проблем в связи с отсутствием чёткой ответственности за оборот импортного лекарственного средства на территории Украины, в том числе, в случае его отзыва и уничтожения.
Введение процедуры лицензирования импортёров лекарственных средств будет предусматривать наличие чёткого и надлежащим образом оформленного контракта импортёра с производителем, что, в свою очередь, повлечёт сокращение «цепочки» поставок лекарственных средств, позволит сделать процедуру импорта лекарственных средств более прозрачной (производитель-импортёр-дистрибьютор-аптека-пациент), все звенья которой лицензированы и с чётко определённой ответственностью на каждом этапе обращения лекарственных средств.
При ввозе лекарственных средств на территорию Украины лицензированный импортёр будет гарантировать и будет нести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввезённого лекарственного средства и его соответствие требованиям регистрационного досье, а в случае отзыва и дальнейшей утилизации или уничтожения некачественных лекарственного средства несёт ответственность по их надлежащую организацию. Сокращение «цепочки поставок» будет способствовать снижению стоимости импортируемых лекарственных средств.
Также следует отметить, что Украина с 16 мая 2008 года является членом ВТО. Деятельность ВТО регламентируется Соглашением об учреждении ВТО и дополнительными соглашениями, в частности, Соглашением о процедуре лицензирования импорта.
Таким образом, принятие предложенного проекта Закона в целом будет способствовать дальнейшему развитию фармацевтической отрасли Украины и повышению уровня инвестиционной привлекательности за счёт установления единых и прозрачных правил между государственными контролирующими органами и субъектами хозяйствования, стимулированию предпринимательства и обеспечению достижения баланса интересов предпринимательства и государства, обеспечит доступность качественных и безопасных лекарственных средств для населения Украины.
Спасибо за внимание!
+Подготовила Мария Морозова