Звіт про опрацювання проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул”
З метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових форм, та недопущення ввезення та обігу на території України неякісних лікарських засобів, зокрема імпортних лікарських засобів, виготовлених без дотримання вимог GMP 31.08.2011 року на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України було розміщено проект наказу МОЗ “Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул” (далі – проект наказу).
Даний проект наказу було розроблено на виконання доручення Міністра охорони здоров’я України від 08.04.2011 № 58/1591 щодо опрацювання листа Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 06.04.2011 № 01/46 про припинення з 01.01.2012р. ввезення на територію України ін’єкційних препаратів, виготовлених методом вакуумного наповнення.
Проект наказу пройшов громадське обговорення, в результаті якого проект наказу підтримано Асоціацією “Виробники ліків України” (лист від 21.07.2011 № 192) та Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (лист від 22.07.11 № 01/96). Фармацевтичною фірмою “Дарниця” було надіслано пропозиції та зауваження (див. табл. №1) до проекту наказу (лист від 25.07.11 № 4/1812).
Також було проведено робочу нараду від 23.11.2011(копія протоколу наради додається) з опрацювання питання щодо приведення виробництв розчинів для ін’єкцій у відповідність до вимог належної виробничої практики та забороною ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул з виробниками лікарських засобів за участі представників ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, корпорації “Артеріум”, ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, а також директора ТОВ “Дослідний завод ГНЦЛС”, президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, члена Колегії Міністерства охорони здоров’я України та першого віце-президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України.
За результатом робочої наради було одноголосно вирішено, що на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів” для забезпечення обігу на території України лікарських засобів з дотриманням вимог GMP, заборонити ввезення та виробництво на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул.
Також для забезпечення обігу на території України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог GMP, заборонити з 1 липня 2012 року обіг на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул.
Таблиця №1 Основні пропозиції та зауваження:
|
Автор пропозицій та зауважень |
Текст проекту |
Зміст пропозицій та зауважень |
Відмітка про врахування |
|
ФФ “Дарниця” |
Проект наказу МОЗ “Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул” |
Скоротити термін обігу ін’єкційних лікарських засобів, виготовлених шляхом вакуумного наповнення ампул, та викласти п.2 наказу “Про заборону обігу лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених шляхом вакуумного наповнення ампул” в наступній редакції: ” 2. заборонити з 1 травня 2012 року обіг на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, що виробляються методом вакуумного наповнення ампул. |
Частково враховано |
|
ФФ “Дарниця” |
Проект наказу МОЗ “Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул” |
У назві та по тексту всього проекту наказу зазначити весь перелік лікарських форм, що підпадають під його сферу в наступному контексті “ін’єкційних лікарських засобів, виготовлених шляхом вакуумного наповнення ампул”. |
Не враховано |
Заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва – начальник відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов
Н.В.Литвиненко