Статті

Сертифікати додаткової охорони винаходів: як пройти по лезу

27/11/2018

Законодавство ЄС впроваджує додаткову правову охорону винаходів у сфері медицини і ветеринарії. Про можливі шляхи імплементації додаткової правової охорони винаходів в Україні розповідає керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, керівник Секції фармацевтичного права Комітету медичного, фармацевтичного права та біоетики Національної асоціації адвокатів України, канд. юрид. наук Оксана Кашинцева

— Пані Оксано, яка мета впровадження додаткової правової охорони винаходів у сфері медицини?

— Законодавство ЄС впроваджує додаткову правову охорону винаходів у сфері медицини і ветеринарії з метою дотримання балансу майнових інтересів патентовласника та інтересів суспільства, яке, з одного боку, хоче отримати ефективний та безпечний лікарський засіб і впроваджує додаткові адміністративні процедури отримання дозволу на виведення препарату на ринок, а з іншого — бажає якнайшвидше позбутися монополії та диктату ціни на ліки.

Обидва бажання суспільства є цілком слушними, але спробуємо подивитися на це очима патентовласника. Він починає останню стадію клінічних випробувань зазвичай тоді, коли патент на лікарський засіб вже отримано. Проте скористатися зисками патентної монополії поки можливості немає: клінічні випробування, доведення безпеки та ефективності препарату, проходження відповідних адміністративних процедур для виведення препарату на ринок. Це може зайняти не один рік. Отже, 20-річний термін дії патенту спливає, а прибутки ще залишаються у віддаленій перспективі.

Для усунення такої «несправедливості» Регламентом (ЄС) № 469/2009 від 6 травня 2009 р. «Про запровадження свідоцтва додаткового захисту для лікарських засобів» (далі — Регламент (ЄС) № 469/2009) було запроваджено можливість подовжити дію патенту (понад 20 років) у середньому ще на 5–10 років з метою компенсації втрачених років патентної охорони.

З цього приводу слушно наголосити, що ці додаткові 5–10 років є додатковою монополією на ціну, що у цей період переважають майнові інтереси над правом на життя та здоров’я, що більшість перспективних молекул створюються в лабораторіях державних університетів на кошти платників податків, тобто того самого суспільства, що зрештою у філософії науки є категорія «колективного знання» як загальнолюдського блага…

— Якщо розглядати ситуацію більш прагматично, чи має Україна імплементувати зазначені нововведення ЄС і якщо так, то яким саме чином?

— Маємо міжнародні зобов’язання України (Угода про Асоціацію між Україною та ЄС, ст. 220), відповідно до яких ми повинні імплементувати норму про додаткову правову охорону винаходів у сфері медицини та ветеринарії до національного патентного законодавства. Проте ніхто не вправі примусити вітчизняних суб’єктів законодавчої ініціативи зробити це з позицій державницьких (вітчизняна фармпромисловість є генеричною) і просуспільних (український пацієнт має якнайшвидше отримати доступ до ефективних дешевших лікарських засобів).

Вочевидь, нам потрібно вивчити досвід інших країн ЄС чи Великої Британії, США і Канади: як вони пройшли по лезу необхідності додаткової правової охорони, не надто наражаючи своїх громадян платити за це ціною власного здоров’я.

В Україні на сьогодні маємо два законопроекти, якими імплементується додаткова правова охорона винаходів. Це законопроект № 9088 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення рівня охорони і захисту прав інтелектуальної (промислової) власності та удосконалення державного управління сферою інтелектуальної власності» та викладений на громадське обговорення законопроект МЕРТ України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення рівня охорони і захисту прав інтелектуальної власності на винаходи (корисні моделі), промислові зразки і торговельні марки». В обох з них містяться ідентичні положення щодо запровадження сертифікатів додаткової правової охорони (СДО).

— Яким чином положення вітчизняних законопроектів узгоджуються із законодавством ЄС?

— Регламентом ЄС № 469/2009 обмежується предмет видачі СДО, який видається лише на «основний патент», під яким розуміють безпосередньо препарат, а також процес одержання його або застосування.

Обидва вітчизняні законопроекти мають таке обмеження.

У ст. 3 Регламенту ЄС № 469/2009 зазначено, що СДО видаються лише на основний патент і за умови, що така охорона не надавалася раніше. Цей, на перший погляд, логічний алгоритм ѓрунтується на цікавій судовій практиці щодо визначення тотожності препарату, на який отримано патент і на який запитується дозвіл для виходу на ринок. Цей досвід ми маємо прицільно вивчати. Упевнена, що це будуть перші справи для розгляду новоствореного Суду з інтелектуальної власності.

Читайте також

У законопроектах також відсутнє положення, що у разі, якщо існує декілька патентів, які охороняють один активний фармацевтичний інгредієнт, засіб захисту тварин та засіб захисту рослин, власник патенту обирає будь-який із них.

subscribe

І головне, у нас відсутня «прив’язка» до виходу лікарського засобу на ринок, зокрема згідно з Угодою про асоціацію — на ринок ЄС. Момент відліку часу, коли лікарський засіб виходить на ринок України, є принциповим для підстави для видачі СДО. Так, якщо патентовласник бажає скористатися привілеями, які випливають із додаткової правової охорони ліків, він повинен вивести свій препарат на ринок якнайшвидше. У законі потрібно визначити, що власник патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин та засіб захисту рослин, має право на подовження чинності майнових прав інтелектуальної власності у разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення такого препарату в цивільний обіг в Україні було подано впродовж одного року від дати подачі такої заяви вперше в будь-якій країні світу.

Слід зазначити, що ми не будемо першими у винайденні такої правової конструкції. В законодавстві ЄС враховано вихід на ринок в ЄС, у Великій Британії — вихід на території Країн Співдружності.

— Чи будуть видавати СДО на патенти, які є чинними в Україні?

— Так, СДО будуть видавати і на чинні в Україні патенти. Про складну ситуацію з патентуванням і якістю охоронних документів ми вже неодноразово писали на шпальтах журналу «Фармацевт Практик». «Вічнозелені» патенти, які вже давно не є чинними в інших країнах, дозволять збирати «вершки» на українському ринку й надалі. І власне на них видаватимуть також ще й СДО.

Отже, наскільки безболісно ми пройдемо по лезу додаткової правової охорони, залежить від готовності законодавця почути національних експертів з питань інтелектуальної власності, експертів — опрацювати найкращі міжнародні практики, а також від наявності політичної волі для зайняття послідовної просуспільної та продержавницької позиції в інтересах українців.

Підготувала Олександра Демецька

“Фармацевт Практик” #11′ 2018

ПЕРЕДПЛАТА
КУПИТИ КНИГИ