Статті

Анализ номенклатуры закупок Минздрава в 2015 году (часть 1)

Источник: “Медицинский контроль”

«Медицинский контроль» уже традиционно проводит анализ номенклатуры лекарственных средств и медицинских изделий, которые планируются к закупке МЗ Украины в рамках реализации централизованных программ. Анализ проводится по двум простейшим критериям – фармаэкономической целесообразности закупки того или иного препарата/изделия, отсутствию коррупционной составляющей в процессе включения этой позиции в номенклатуру и в процессе дальнейшего проведения всего процесса закупки.

Предыдущий анализ номенклатуры закупок 2014 года мы провели в апреле. При этом мы анализировали и номенклатуру закупки, и результаты процесса сбора заявок на объемы закупки препаратов из регионов. Анализ номенклатуры закупок 2015 года появился только в августе. Это не наши эксперты так медленно работают, это Минздрав в этом году подготовил номенклатуру закупки только в конце июля. При этом на момент проведения нашего анализа процесс сбора заявок еще не закончился, поэтому наши эксперты анализировали только непосредственно номенклатуру закупки, а анализ корректности процесса сбора заявок и разработки Минздравом медико-технических требований к предмету закупки мы оставим на потом.

В этом году задержку с формированием номенклатуры руководство Минздрава Украины объясняло тем, что номенклатура торгов предыдущих годов была сформирована исключительно под влиянием коррупционных факторов. Значит, её нужно коренным образом пересмотреть, а перед таким пересмотром создать новый организационный механизм ее принятия, который полностью исключит эту самую коррупцию. Что получилось в результате (это касается и эффективности работы нового организационного механизма и результатов его работы – утвержденных номенклатур), мы и попытались проанализировать в нашей работе.

Задача проведения детального и обоснованного анализа номенклатуры закупки достаточно нетривиальная и объемная, поэтому итоговый документ получился размером больше чем на 50 страниц. Мы понимаем, что не всем нашим читателям интересно читать такой объёмный труд, именно поэтому для читателей, не обладающих достаточным запасом свободного времени, мы подготовили его сокращенную версию.

Для тех, кто готов детально погрузиться в наш анализ процессов, предшествующих МОЗовским закупкам (при этом независимо от принятого в дальнейшем механизма их проведения – хоть обычные торги в МОЗе, хоть закупки через международные организации, хоть электронные торги в Минэкономразвития) мы публикуем полный вариант исследования.

Этот материал больше похож на научное исследование, чем на публицистическую статью. Первичными источниками информации при его создании были утвержденная номенклатура закупок Минздрава на 2015 год, открытые источники, информация инсайдеров и наше собственное исследование, проведенное в начале 2015 года о результатах закупок в 2014 году.

За последние два года практически каждый из нас на себе почувствовал ухудшение социально-экономической ситуации. В стране продолжаются кризисные явления в экономике: почти в три раза девальвировала национальная валюта, не прекращаются военные действия на востоке, происходит падение уровня доходов граждан, «заморожены» зарплаты и пенсии. Этот список можно продолжать достаточно долго. Все это влияет на ухудшение ситуации в социальной и гуманитарной сферах в целом, и на медикаментозное обеспечение отдельных групп пациентов за счет бюджетных закупок по централизованным программам в частности.

В 2015 году девальвация гривны по отношению к иностранной валюте привела к значительному росту цен на лекарственные средства и медицинские изделия, почти втрое. Стоит отметить, что с 2010 по 2013 года цены на препараты были стабильными и их изменения поддавались прогнозам и ожиданиям. Однако в 2014 году по вышеуказанным причинам ценовая нестабильность на рынке привела к 50-60% росту цен на медикаменты, закупаемые Минздравом за счет централизованного бюджета. Но это в переходном 2014 году, когда многие компании-дистрибьюторы и транснациональные корпорации устанавливали специальные цены для Украины.

Анализ номенклатуры закупок лекарственных средств и медицинских изделий Минздравом в 2014 году уже показал сокращение охвата лечением пациентов по централизованным программам «Гемофилия», «Гепатит В и С» и другим. В 2015 году ситуация только ухудшится. При этом, ключевыми факторами, которые повлекут за собой уменьшение фактического обеспечения необходимым лечением населения страны, будут:

– рыночное ценообразование на медикаменты у транснациональных компаний в 2015 году в противовес достаточно лояльному, гуманитарному ценообразованию на многие препараты в 2014 году. Тогда, входя в положение нашей страны и несмотря на девальвацию национальной валюты, многие компании сохранили гривневые цены 2013 года или подняли их незначительно;

– дальнейшая девальвация национальной валюты. В 2014 году участники рынка при подготовке предложений к торгам ориентировались на курс 13-14 грн за доллар. Реальный курс покупки валюты превысил 22 грн. Сейчас, при действующем курсе 21-22 гривны за доллар, пессимистические ожидания девальвации гривны участниками рынка находятся на уровне 27-30 гривен за доллар, что подтверждает анализ зарегистрированных оптово-отпускных цен в Украине.

Это означает, что охват лечением пациентов сократится почти в 2 раза, а по сравнению с показателями 2013 года, почти в 4 раза. При этом, по многим направлениям объем финансирования в 2015 году или остался на прежнем уровне, или увеличился незначительно, что приведет к уменьшению охвата лечением пациентов по основным программам централизованной закупки: туберкулез, СПИД, взрослая и детская онкология / онкогематология, гемофилия, вирусный гепатит и другие.

Одной из причин высокого роста цен в этом году может быть ориентация сформированной номенклатуры на закупку импортных препаратов, доля которых занимает около 70% от всех закупаемых за счет бюджетных средств медикаментов и медицинских изделий. Анализ закупок Минздрава в 2014 году показывает:

– в номенклатурных позициях, где есть высокая конкуренция среди производителей, цены на препараты либо не повышались, либо росли незначительно в гривневом эквиваленте в сравнении с закупками 2013 года;

– в позициях с ограниченной конкуренцией, при наличии 2-3 производителей, цены на медикаменты поднимались на уровень, который был меньше уровня девальвации национальной валюты;

– в монопольных позициях рост цен закупки либо соответствовал уровню девальвации гривны, либо превосходил ее, т.е. долларовые цены закупок 2013 года сохранялись или увеличивались.

Недостаточный уровень финансирования и связанное с этим резкое сокращение охвата лечением пациентов требует изменения целей и критериев формирования номенклатуры закупки. Только изменяя общую идеологию формирования номенклатуры, возможно создать социально-ориентированную номенклатуру лекарственных средств и медицинских изделий по централизованным программам периода социально-экономической стагнации в стране. Главной задачей при формировании номенклатуры закупок должно стать сохранение на максимально возможном уровне охвата лечением пациентов при ограниченности финансирования.

Этого можно достичь при достижении следующих целей:

А. полная независимость закупочных цен (объемов закупок препаратов) от ценовой стратегии отдельных компаний, что требует максимального уменьшения количества монопольных позиций и формирования отдельных конкурентных сегментов;

Б. максимально сбалансированный объем заказа регионами отдельных препаратов за счет уменьшения коррупционогенных факторов, влияющих на заявку монопольных позиций, которые имеют препараты-аналоги для лечения одной и той же нозологии;

В. снижение уровня коррупции на этапе формирования номенклатуры закупок, технических требований к предмету закупки, сбора заявок на медикаменты и медицинские изделия. Это включает в себя снижение уровня коррупции при назначении препаратов за счет отказа от дорогостоящих препаратов, количество закупленных курсов лечения которыми очень ограниченно.

 

В основе оптимальной социально-ориентированной номенклатуры закупок кризисного времени должны быть следующие концептуальные принципы:

1. Максимальный отказ от монопольных номенклатурных позиций при закупке.
2. Оптимизация номенклатуры путем выбора наиболее дешевых и конкурентных по цене предложений схем лечения.
3. Максимальное сокращение номенклатуры закупок препаратов из одной фармакотерапевтической группы путем выбора лекарств с лучшей фармакоэкономикой.

По нашему мнению, номенклатура 2015 года должна была формироваться исходя из подобных социально-экономических критериев. Но, к сожалению, не получилось. Вместо этого получился достаточно странный эклектичный набор препаратов и медицинских изделий, в котором количество монопольных позиций и препаратов дорогостоящего лечения существенно увеличилось даже по сравнению с благополучными 2011-2013 годами. Также существенно расширились возможности для коррупции при определении количества закупаемых препаратов в процессе сбора заявок в регионах.

Рассмотрим более подробно номенклатуру закупки централизованных программ 2015 года по каждому из направлений утвержденных Минздравом.

Иммунопрофилактика

           В целом, номенклатура закупок вакцин по сравнению с 2014 годом не изменилась, а это значит, что остается на повестке дня вопрос о возможности закупки всех определенных этой номенклатурой видов вакцин в полном объеме. Ведь проблем, связанных с закупками вакцин в прошлом году, никто не решил.

Номенклатура закупок вакцин для иммунопрофилактики населения на 2015 год совпадает с номенклатурой 2014 года. Объем выделенных средств по этой программе в текущем году заметно увеличен и составляет 571,7 млн грн (303,0 млн грн – в 2013 и 2014 годах). Вряд ли Минздрав, при увеличении финансирования на 88% за 2 года, сможет сохранить количество закупки вакцин предыдущих лет при идентичной номенклатуре, состоящей из монопольных позиций и девальвации национальной валюты почти в 4 раза за это время.

Предлагается рассмотреть номенклатуру закупок на 2015 год в разрезе перечня обязательных прививок и оптимальных сроков их проведения согласно национальному календарю профилактических прививок, утвержденных приказом МЗ Украины от 11.08.2014 №551.

Туберкулез

Стоимость закупленной польской вакцины для профилактики туберкулеза в 2014 году выросла в 5,3 раза по отношению к закупке российской вакцины в 2013 году. Это связано исключительно с безальтернативностью и невозможностью поставок других вакцин БЦЖ в 2014 году.

В Украине есть только один производитель вакцины для профилактики туберкулеза, который владеет действующим регистрационным свидетельством на препарат (до 06.04.2016 года) – Институт НДИЭМ им. М.Ф. Гамалеи РАМН (Россия). Однако, указанный производитель не имеет возможности участвовать в украинских торгах и осуществлять завоз вакцин на территорию Украины по причине несоответствия производственной площадки критериям и условиям подтверждения надлежащей производственной практики (GMP).

Единственной поставкой по результатам закупки 2014 года была вакцина БЦЖ польского производства в размере 100 тыс. доз в начале июня 2015 года и потребность в этой вакцине в Украине составляет около 2 млн. доз в год. При этом, возможность поставки вакцины польского и болгарского производства остается под большим вопросом даже в случае решения проблемы отсутствия регистрации, ведь свободных производственных мощностей на этих предприятиях нет и вся их продукция уже выкуплена на несколько лет вперед. Уже сегодня вакцины БЦЖ в роддомах страны нет и в этом году при таких условиях ее закупка будет невозможна. В настоящее время повторно проводится регистрация вакцины БЦЖ датского производства. Однако, ее цена будет минимум 1,5 доллара за дозу – а это выше российской уже не в пять, а в десять раз. Кроме того, штамм датской вакцины намного более реактогенный и ее применение в прошлые годы было связанно со многими случаями побочных реакций.

Несмотря на это, для МОЗа единственно возможной стратегией на сегодня является активный поиск реальных производителей вакцины БЦЖ, проведение прямых переговоров с ними на уровне правительства страны и ускорение процедуры ее регистрации. В противном случае, это направление программы иммунопрофилактики будет сорвано окончательно.

Гепатит В

В результате закупок вакцины для профилактики гепатита В в 2014 году рост ее стоимости составил 75%, что было в пределах уровня девальвации национальной валюты. Это объясняется достаточной конкуренцией на рынке и присутствием 5 производителей, вакцины которых зарегистрированы и разрешены к использованию в Украине. Критической нехватки в этой вакцине не наблюдается, что позволяет государству контролировать ситуацию с этим заболеванием.

Коклюш, дифтерия, столбняк

Вакцинопрофилактика от коклюша, дифтерии и столбняка сегодня в критическом состоянии по причине низких остатков препаратов в регионах. Рынок вакцин для профилактики указанных заболеваний монопольный при разных возрастных группах и характеризуется ростом цен, равным девальвации национальной валюты в размере 61% при закупке ее в 2014 году. При первой и второй прививке в 2 и 4 месяца с момента рождения ребенка предусмотрена закупка за счет государственных средств пятикомпонентной вакцины «ПЕНТАКСИМ» (коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит, гемофильная инфекция типа В) производства компании Санофи Пастер С.А. (Франция), на которую уходит около половины бюджета всей программе иммунопрофилактики. В 2014 году стоимость этой монопольной позиции при государственных закупках показал 61% рост, что совпало с уровнем девальвации национальной валюты в сравнении с 2013 годом.

Аналогичная ситуация при третьей и четвертой прививке в 6 и 18 месяцев с момента рождения ребенка, где планируется закупить трех- и четырехкомпонентную вакцину «ИНФАНРИКС» (коклюш, дифтерия, столбняк) и «ИНФАНРИКС ИПВ» (коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит), производства компании ГласкоСмитКляйн (Бельгия). Производитель показал себя как социально-ориентированная компания при закупках вакцин в 2014 году, сохранив гривневые цены на эти вакцины с учетом надбавки 10% от уровня цен 2013 года.

Хотя в календаре прививок возможно использование живой вакцины – цельноклеточной АКДС (цАКДС), которая дешевле ацеллюлярной АКДС («ИНФАНРИКС») в 55 раз по результатам закупок в 2012 году, с 2013 года цАКДС не закупалась несмотря на то, что ее применение предусмотрено национальным календарем прививок со 2 месяца с момента рождения ребенка. Ее закупка могла бы сэкономить государственный бюджет и обеспечить 100% охват необходимой вакцинопрофилактикой, что особенно важно в условиях социально-экономического кризиса в Украине. Однако, на сегодня отсутствует зарегистрированная живая вакцина цАКДС какого-либо производителя, что приведет к монополизации номенклатуры закупок вакцин для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка единственным производителем из Бельгии.

Все последующие обязательные прививки в 6, 16, 26 месяцев и далее каждые 10 лет требуют закупки вакцин АДС (анатоксин или вакцина для профилактики дифтерии и столбняка) и АДС-м (анатоксин или вакцина для профилактики дифтерии и столбняка с уменьшенным составом антигена). Указанные вакцины есть только у одного отечественного производителя в Украине – всем известного «Фармстандарт-Биолик». Этой компании, после скандала использования их вакцины для профилактики гепатита В и смерти 11 детей, зафиксированных как поствакцинальная реакция на вакцину, приостановили лицензию на производство препаратов, поэтому закупка их вакцин по двум номенклатурным позициям и при годовой потребности в них около 4 млн доз в 2015 году вряд ли будет возможной.

Полиомиелит

Номенклатура сформирована похожим образом, т.е. для возможности закупки вакцин у одного производителя. Итак, в 2 и 4 месяца, как выше упоминалось, профилактика полиомиелита обеспечивается за счет «ПЕНТАКСИМА», а в 6, 18 месяцев – «ИНФАНРИКС ИПВ». Остальные две прививки, в 6 и в 14 лет, при таком раскладе будут тоже монополизированы путем закупки «ИМОВАКС ПОЛИО» (Санофи Пастер С.А., Франция), цена которой выросла в 2014 году на 55%, что практически совпало с уровнем девальвации. Это связано исключительно с ограниченной конкуренцией, которая позволяет компаниям-дистрибьюторам диктовать ценовую политику при государственных закупках инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита.

Однако, национальный календарь прививок гласит, что инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита необходимо использовать только при первых двух прививках если нет противопоказаний к оральной вакцине. Последующие четыре прививки можно сделать путем применения оральной вакцины для профилактики полиомиелита, которая стоит в 30 раз дешевле инактивированной и позволит сэкономить десятки миллионов гривен бюджетных средств в год. Но государство фактически в патовой ситуации, ведь закупить оральную вакцину не представляется возможным, т.к. в Украине зарегистрированы вакцины ОПВ только двух производителей (Санофи Пастер С.А., Франция и Институт Чумакова, Российская Федерация). Производитель российской вакцины, так же как и с вакциной БЦЖ, не имеет возможности участвовать в украинских торгах и осуществлять ввоз вакцин на территорию Украины по причине несоответствия производственной площадки критериям и условиям подтверждения надлежащей производственной практики (GMP). Санофи и закупка детским фондом ЮНИСЕФ вакциной ОПВ за счет средств правительства Канады в виде гуманитарной помощи уже закончилось неудачей и прогнозируемой «потерей» 1,5 млн доз первой партии вакцин, которые поступили в Украину 30 апреля. (отдельная статья – здесь https://medcontrol.com.ua/apofeoz-sokrushitelnogo-fiasko-kak-minzdrav-ukrainy-isportil-podarennuyu-kanadoj-vakcinu-ot-poliomielita/).

Гемофильная инфекция типа В

Вакцина для профилактики гемофильной инфекции типа В предусматривает трехразовую вакцинацию в 2, 4 и 12 месяцев. Первые две прививке, напомним, находятся в составе препарата «ПЕНТАКСИМ», а третья из года в год обеспечивается за счет закупки вакцины «ХИБЕРИКС», производства ГлаксоСмитКляйн, Бельгия. Это вакцина продемонстрировала 33% рост цены в 2014 году (97% – девальвация гривны) от ожидаемой цены, которая соответствовала цене закупки 2013 года. Объяснением незначительного роста цены в 2014 году может быть желание производителя удержать рынок даже при минимальной конкуренции вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа В.

Корь, паротит, краснуха

Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи используется для двухразовой вакцинации в 12 месяцев и 6 лет. Здесь совсем все просто, в Украине есть только один производитель такой вакцины – ГлаксоСмитКляйн, Бельгия. Прогноз производителя-победителя конкурсных торгов, которому отдаст предпочтение государство при закупке этой вакцины, очевиден.

Бешенство

Плановую иммунопрофилактику проводят лицам из группы риска заболевания бешенством вакциной для профилактики от бешенства. На сегодня на рынке вакцин есть один производитель с действующим регистрационным свидетельством на препарат – Санофи Пастер С.А., Франция.

Вывод

Поскольку изменения в номенклатуре закупок вакцин на 2015 год по программе иммунопрофилактики не произошли, монополия нескольких производителей и их представителей в Украине создает антиконкурентную среду в сфере закупок. Это приведет к необоснованному росту цен на тендерах в этом году на вакцины, которые потенциально могут быть завезены и имеют действующее регистрационное свидетельство. Все обстоятельства, связанные с формированием рынка вакцин по программе иммунопрофилактики, либо спланированы транснациональными корпорациями (Глаксо и Санофи), либо по халатности ответственных лиц в Украине, приведут к монополизации рынка вакцин и концентрации бюджетных средств исключительно в карманах двух производителей и их «помощников» в нашей стране. Суммы потерь сложно переоценить. Достаточно понять, что разница между закупочными ценами в Украине и детским фондом ЮНИСЕФ существенна (в разы, а иногда и в десятки раз). Выходом из сложившейся ситуации в сфере иммунопрофилактики может быть только переход к закупкам вакцин через международные организации путем передачи функции администрирования и осуществления процедур закупки, к примеру, ЮНИСЕФ.

 

Термоиндикаторные карточки

В 2015 году государственным бюджетом предусмотрена закупка термоиндикаторных карточек для контроля изменения и снижение температуры хранения вакцин на сумму 1,4 млн грн, что более чем на 50% больше, чем в 2014 году. Поскольку на рынке есть конкуренция между двумя отечественными производителями (Фарма Лайф и Диапроф-Мед), рост цен в 2014 году составил 28% и бюджет на закупку индикаторов вырос, в 2015 году ожидается несущественный рост цен на продукцию и сохранения количества закупки предыдущих лет.

 

Трансплантация (лекарственные средства)

Максимально монополизированное направление по номенклатуре препаратов. Вместо того чтобы развивать конкуренцию МОЗ в 2015 году ввел в номенклатуру еще одну монопольную позицию.

Программа трансплантации изобилует монопольными позициями, при этом такая монополизация часто искусственна. Ведь даже при наличии конкуренции по препарату Такролимус (зарегистрированы препараты нескольких производителей), для сохранения монопольного положения фирмы Астелас в номенклатуру попала абсолютно искусственно введенная позиция «Такролимус пролонгированного действия». Не удивительно, что все изменения номенклатуры в 2015 году касались именно введения еще одной дозировки «пролонгированного Такролимуса»

Бюджетная программа по централизованной закупке медикаментов для больных в до- и послеоперационный период трансплантации предусматривает обеспечение лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами для проведения иммуносупресии.

Единственным нововведением является препарат с новой зарегистрированной дозировкой препарата «Такролимус, табл., капс. пролонгированного действия, 3,0 мг» производства Астеллас, Ирландия. И это при том, что этот препарат представлен в номенклатуре закупки предыдущих лет другими дозировками 0,5 мг, 1,0 мг и 5,0 мг. Несмотря на монополию вышеуказанных препаратов, рост цен закупки в 2014 году по отношению к закупкам 2013 года составил 34%, что является ниже уровня девальвации гривны в 62% (на момент торгов).

Остальные препараты, предусмотренные закупкой по программе трансплантации (Циклоспорины, Микофеноловая кислота, Мофетила микофенолат, Базиликсимаб, Эверолимус) являются монопольными. Рост цен на эти монопольные позиции в 2014 году существенно превысил уровень девальвации и составил 85% в сравнении с закупками 2013 года.

Наличие в программе отдельно и конкурентных позиций «Такролимус» и монопольной позиции «Такролимус пролонгированного действия» без наличия каких либо объективных различий по показаниям к применению этих двух препаратов дает четкий коррупционный сигнал региональным специалистам, какой Такролимус нужно заказывать, а какой нет.

Ожидается, что цена на медикаменты в этом году будет выше, что связано с высокими валютными рисками и нестабильной экономической ситуацией. В связи с этим, единственным способом максимального охвата является формирование социально-ориентированной номенклатуры закупок таких медикаментов и исключение любых новых препаратов.

К сожалению это не было сделано МОЗом в 2015 году, поэтому можно ожидать, что проведение торгов по сформированной номенклатуре закупки на 2015 год приведет к неэффективному использованию бюджетных средств и снижению охвата жизненно-важными лекарствами для пациентов, требующих пересадки органов.

Донорство

По направлению донорства МОЗ не только не оптимизировал номенклатуру закупки (хотя по результатам прошлого года по монопольным позициям расходных материалов к аппаратам ARCHITECT рост цен намного превысил уровень девальвации национальной валюты, а охват снизился до критических 30%), но и, пользуясь тем, что финансирование программы увеличилось почти в 2,4 раза ввел новую монопольную и еще более дорогую позицию – расходные материалы к аппаратам Cobas).

В 2015 году на программу обеспечения развития донорства крови и ее компонентов было выделено 160,9 млн. грн., что в 2,4 раза больше чем в 2014 году (67,1 млн. грн.). Выделение дополнительных бюджетных денег повлекло за собой внесение изменений в номенклатуру лекарств и медизделий по донорству, было добавлено 28 новых монопольных позиций. 26 позиций – это реагенты для ПЛР и электрохемилюминисцентной диагностики на аппаратах Cobas – монопольная продукция, которая есть в наличии только у производителя Roche Diagnostics GmbH (Германия), которого в Украине представляет ЧАО «Ганза» Петра Багрия и Михаила Кучирки.

№ п/п	Назва предмета закупівлі	Наявність в номенклатурі 2014 року	Наявність в номенклатурі 2015 року
1	Витратні матеріали до апарату вірусінактивації плазми типу «Mirasol» або еквівалент	–	+
2	Одноразовий подвійний комплект для тромбоцитів типу «Mirasol» або еквівалент	–	+
3	Реагенти для проведення скринінгового дослідження донорської крові та її компонентів на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT (полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР)) на ВІЛ1/2, гепатитів В та С (8 найменувань)	–	+
4	Реагенти для проведення скринінгу крові донорів та її компонентів методом електрохемілюмінісценції-імунотест на маркери ВІЛ1/2, гепатитів В, С та сифілісу типу COBAS або еквівалент (18 найменувань)	–	+

 

Две другие позиции – это расходка для аппаратов вирусинактивации плазмы крови «Mirasol» производства компании TerumoBCT (США), которую в Украине представляет фирма «Кор-Медикал». Аппараты «Mirasol» есть только в двух учреждениях: на станции переливания крови в Ивано-Франковске и в Киевском областном центре крови (Белая Церковь). Кстати по совместительству главный врач Киевского облцентра крови является главным трансфизиологом МОЗа, так что, будучи консультантом для экспертно-технической группы МОЗа, он не забыл про свое учреждение и включил в номенклатуру расходку для поставленного ему на безоплатной основе аппарата. Фактор коррупциогенности в заявках по Киевской области на новые позиции с новыми ценами «на лицо».

Практически вся номенклатура по донорству в МОЗе – это расходные материалы под конкретные аппараты диагностики или производства компонентов крови, кроме антикоагулянта и тест-систем ИФА для скрининга крови на сифилис и гепатиты В,С.

Учитывая, что в прошлом году средний рост цен на продукцию по программе донорство в долларовом эквиваленте остался практически на уровне 2013 года (-2,7%), кроме расходныхматериалов для аппарата «Амикус» (выросла долларовая цена, поставщик компания Бакмед), а в гривне цены выросли на 73,6%, можем ожидать, что в 2015 году цены также будут расти соответственно уровню девальвации. Если расходные материалы под конкретные аппараты – это монопольные позиции, цена на которые зависит от ценовой стратегии производителей, то по тест-системам ИФА, где на рынке несколько производителей, должна быть конкуренция на торгах и снижении цены.

Однако реально на рынке существует олигополия – поставщики договариваются между собой, делят рынок и вместе одинаково поднимают цены соответственно уровню девальвации. Таким образом, происходит не рациональное использование бюджетных денег, снижение уровня обеспеченности станций переливания крови и качественной диагностики компонентов крови доноров.

Такому ходу событий способствуют и региональные трансфузиологи, которые вместо того, чтобы на 100% (в прошлом году было 30%) обеспечить скрининг крови на сифилис и гепатиты В,С тест-системами ИФА, заказывают реагенты для более дорогих исследований на анализаторах ARCHITECT, о чем они заявили в УНИАНе. Те самые ARCHITECT, которые не используются американскими центрами переливания крови (банками крови) по экономическим и техническим характеристикам, о чем мы писали в нашей статье. Анализаторы ARCHITECT, поставленные МОЗу сыном экс-министра Богатыревой Александром.

За выделенные дополнительные деньги по программе возможно обеспечить станциями переливания крови 100% тестов для скрининг крови на сифилис и гепатиты В,С. Если в 2014 году на тест-системы ИФА потратили 3,6 млн. грн., то в 2015 году нужно в 3,3 раза потратить больше и еще заложить 60% финансирования на ожидаемый рост цен в связи с девальвацией гривны.

И это в условиях, когда анализаторы ARCHITECT, работающие по принципу выявления антител к вирусам ВИЧ/СПИД, гепатиты В,С, сифилис, являются практически полным аналогом методу ИФА так как не решают проблему «серологического окна» (антитела появляются в организме не сразу после инфицирования, а через несколько недель). Это требует проведения карантинизации компонентов крови или же проведения вирусинактивации.

Но мы ожидаем, что вследствие политики региональных трансфузиологов увеличится доля расходки для анализаторов ARCHITECT (в 2014 году было 32%). Доля финансирования на тесты ИФА и другую расходку (2014 – 68%) уменьшится за счет необходимости обеспечения расходными материалами более дорогостоящей диагностики на анализаторах Cobas, которых, правда, не много находится на балансах станций переливания крови. Регионы, не имеющие, анализаторов Cobas тоже могут заказывать расходку под них в ожидании скорейшей поставки им анализаторов компанией Ганза на безоплатной основе. Наверно главные врачи станций переливания крови в некоторых регионах уже заключили меморандумы с Ганзой или представительством Roche Diagnostics GmbH.

Правда, справедливости ради, нужно заметить, что анализаторы Cobas, решают эту проблему, ведь работают по принципу выявления не антител к вирусам, как предыдущие методы, а непосредственного возбудителей инфекционных заболеваний. Именно поэтому, эти анализаторы могут иметь четкую нишу своего применения – тестирование тех компонентов крови, которые не могут храниться длительное время (например, тромбоконцентрата).

Можем заключить пари, что заявки из регионов на эти тесты никаким образом не будут коррелировать с потребностью в заготовке тромбоконцентрата. Поскольку никаких методик/алгоритмов расчета потребности в расходных материалах для аппаратов Cobas нет, а цена на эту расходу почти в два раза выше цены расходных материалов на ARCHITECT и почти в десять раз выше цены тестирования крови методом ИФА, то руководители региональных станций переливания крови свой выбор будут делать, совсем не исходя из медицинских показаний и экономической целесообразности. Так что и в этой программе коррупцию не только не изжили, но и укрепили ее фундаментальные основы.

 

Конвенция ООН

Гоше

Программа по централизованной закупке медикаментов для детей, больных на болезнь Гоше ориентирована на обеспечение детей годовым курсом лечения, которые требуют проведения беспрерывной терапии препаратом «Имиглюцераза». Этот препарат имеет свою уникальность и не имеет аналогов в ферментозаместительной терапии при болезни Гоше I типа с клинически значимыми проявлениями. Финансирование программы в 2015 году составляет 24 млн грн бюджетных средств, которые направлены на закупку единственной номенклатурной позиции «Имиглюцераза, порошок для приготовление концентрата для раствора для инфузий, по 400 ОД во флаконах».

Возможность обеспечения дополнительных больных, по сравнению с предыдущим годом, не смотря на увеличение финансирования более чем на 50% полностью дается на откуп «настроению» монопольного производителя и его эксклюзивного дистрибьютера. Это связано с существенной девальвацией гривны и ее прямым влиянием на рост цен в монопольном сегменте закупок лекарств, который «захвачен» компанией Людмила-Фарм. Прогнозируемые показатели закупок медикаментов для детей, больных на болезнь Гоше, приведут к ухудшению ситуации с обеспечением жизнеспасающей фармакотерапией, падению охвата лечением.

Мукополисахаридоз

Подобная же ситуация сложилась и в направлении Мукополисахаридо. При этом даже выгодополучель у них тот же.

Программа по централизованной закупке медикаментов для детей, больных на мукополисахаридоз ориентирована на обеспечение детей годовым курсом лечения, и требуют проведения беспрерывной терапии препаратами «Ларонидаза», «Идурсульфаза», «Гальсульфаза». Эти препараты уникальны по своей природе и не имеют аналогов для лечения мукополисахаридоза I, II, VI типов.

Финансирование программы на закупку упомянутых препаратов в 2015 году составляет 60 млн грн бюджетных средств. Возможность обеспечения дополнительных больных по сравнению с предыдущим годом, нивелируется, не смотря на увеличение финансирования более чем на 50%. Это связано с существенным обесцениванием национальной валюты (в 2014 году – 80,6%), формированием монопольного сегмента закупки по программе, где цены поднимаются прямопропорционально или даже выше уровня девальвации. Неудивительно, ведь, за всю историю существования этой программы, единственным эксклюзивным дистрибьютором медикаментов для больных мукополисахаридозом была компания Людмила-Фарм.

Лечебное питание (фенилкетонурия)

В этом направлении корупционогенная составляющая просто зашкаливает. При формировании номенклатуры закупки МОЗ впервые в 2010 года отошел от принципа – «одно наименование – один лот» и вернулся к ситуации, когда производители, на открытом рынке работающие с различными дистрибьюторами под торги в МОЗе должны будут отдать свой товар наиболее удобной для МОЗа компании.

Программа предусматривает централизованную закупку продуктов лечебного питания для детей, больных на фенилкетонурию, и финансируется за счет бюджетных средств, объем которых составляет 8,3 млн грн на 2015 год (6 млн грн – 2014 год). Закупка включает два пищевых продукта для специального диетического потребления для детей до 1 года и старше 1 года, которые предназначаются для постоянного использования детьми с фенилкетонурией.

№ п/п	Международное непатентированное название	Дозировка	Торговое название или эквивалент
1.	Пищевой продукт для специального диетического потребления детямдо 1 года	грамм белка	Афенилак 15 или эквивалент
			PKU Anamix Infant или эквивалент
			Р-АМ 1 или эквивалент
			PKU 1 или эквивалент
2.	Пищевой продукт для специального диетического потребления детямстарше 1 года	грамм белка	Р-АМ 1 или эквивалент
			PKU 2 рrima или эквивалент
			МD мил ФКУ или эквивалент
			Нутриген 75 или эквивалент

Каждая из этих номенклатурных позиций включает по 4 наименования лечебного питания разных производителей. Первым и основным из них является SHS Интернешнл Лтд., Великобритания, которого представляет в Украине ЧАО «Медфарком-Центр». Другие производители – Компания Нутритек, Россия и HERO ESPANA, S.A., Испания, которые имеют отдельных дистрибьюторов в стране, но условия закупки построены таким образом, чтобы заставить их отдать свою продукцию Медфаркому для участия в тендере.

Хотя закупка вроде и предусматривает конкурентную среду среди производителей, но она построена так, чтобы закупить все препараты только у одного дистрибьютора, который и определит ценовую политику для всех производителей.

Так что мы имеем два уровня коррупции. Во-первых – искусственное ограничение конкуренции, во вторых – при формировании заявок в регионах врачи четко знают, какой из препаратов заказывать и какое вознаграждение от представителя этого производителя они получат потом.

Подход 2015 года к формированию номенклатуры является попыткой монополизации и формирования прямой коррупционной схемы при централизованной закупке лечебного питания, что может повлечь за собой снижение охвата жизненно-необходимой продукцией для детей, больных на фенилкетонурию.

 

Муковисцидоз (лекарственные средства)

Программа с монопольной номенклатурой. Несмотря на это, значительное увеличение финансирования в этом году позволит увеличить охват лечением, даже при прогнозируемо высоком росте цен закупки препарата.

Программа по централизованной закупке медикаментов для детей, больных на муковисцидоз, направлена на лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы, которая вызвана муковисцидозом, препаратом «Панкреатин». Номенклатура закупок предусматривает закупку двух номенклатурных позиций с одинаковым действующим веществом, но с разными дозировками препаратов (10 000 ЕД и 25 000ЕД) – так же, как и в 2014 году. Форма выпуска и дозировка номенклатуры закупки сформирована монопольным образом, что позволит закупить лекарственное средство «Креон», производства Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия. В предыдущем году социальная ориентация производителя и компании-представителя при участии в украинском тендере позволила несущественно поднять цену предложения по закупке этих препаратов (около 15%) при высокой девальвации гривны в 61%.

Единственным препаратом-аналогом Панкреатина 10 000 является лекарственное средство отечественного производителя ЧАО «Технолог». Однако, Минздрав вряд ли согласится на его закупку, поскольку в 2013 году разгорелся скандал с непредсказуемыми побочными явлениями препарата «Креазим», проведением соответствующего расследования и запрете применения этого лекарства для детей, больных на муковисцидоз.

Финансирование по программе в 2015 году существенно увеличено (в 10 раз) в сравнении с 2014 годом, и составляет 8 млн грн. За счет сохранения подхода к определению номенклатуры и отсутствия в ней изменений, возросший объем бюджетных средств позволит компенсировать, во-первых, рост цен на препарат, во-вторых – повысить охват необходимым лечением детей, больных на муковисцидоз.

Иммунодефицит

Введена дополнительная номенклатурная позиция без четкого разграничения применения препаратов по показаниям. Из-за того, что цены на препарат различаются в 3,5 раза, ожидается коррупция на региональном уровне при формировании заявок.

Программа по централизованной закупке медикаментов для детей с первичным (врожденным) иммунодефицитом направлена на лечение первичного синдрома дефицита антител препаратом «Иммуноглобулин человека нормальный». Номенклатура закупок предусматривает закупку двух номенклатурных позиций с одинаковым действующим веществом, но с разной концентрацией действующего вещества (5% и 10%). Из года в год закупался отечественный 5% иммуноглобулин, производства Биофарма. В 2015 году номенклатура закупок была дополнена препаратом «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, фл., апм., шприцы, 10%», производителями которого с действующими регистрационными свидетельствами есть Биофарма, Украина, Бакстер, Бельгия, Октафарма, Австрия. Такой подход к формированию номенклатуры приведет к бесконтрольности в заполнении заявок регионами, поскольку препараты являются одинаковыми в применении, и разницы в назначении в клиническом протоколе нет. Доля заказа первого и второго препарата будем определена не по показаниям для применения, а по выгоде каждого врача, который, заказывая ту или иную номенклатурную позицию будет четко знать к кому из производителей обращаться за причитающемся ему вознаграждением.

Кроме того, мы прогнозируем, что Минздрав попытается внести специфические медико-технические требования при формировании технического задания для исключения из закупки 10%-иммуноглобулина отечественного препарата производства Биофарма. При этом, несмотря на разницу в цене между препаратом Биофарма, который дешевле почти в 3,5 раза, чем препарат производства Октафарма, Швеция (согласно Реестру оптово-отпускных цен лекарственных средств).

Финансирование по программе в 2015 году увеличено втрое в сравнении с 2014 годом и составляет 6 млн грн и если МОЗ не введет искусственного ограничения на участие в программе отечественных фармпроизводителей, то, увеличенный объем средств позволит минимизировать риски, связанные с девальвацией национальной валюты и добавлением в номенклатуру закупки новой конкурентной номенклатурной позиции.

 

Гепатит детский

В исторически конкурентную номенклатуру закупки препаратов по этому направлению в 2015 году были добавлены монопольные дозировки Пегинтерферона альфа, которые выпускаются компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, а также балкуются из их сырья в Украине компанией «Люмьер».  

Номенклатура закупок по программе «Централизованная закупка медикаментов для детей, больных на хронический гепатит» на 2015 год расширена, что объясняется неполным использованиям бюджетных средств в предыдущем году. В 2014 году сумма закупки препаратов для детей, больных гепатитом, составила 5,9 млн грн (из 8 млн грн предусмотренных бюджетом средств), что было подтверждено реальной потребностью заявками регионов поступающих в Минздрав.

В 2015 году одной из ожидаемых проблем в обеспечении больных в Украине является прогнозируемый рост цен на препараты при несущественном увеличении финансирования до 10 млн грн. Номенклатура расширена следующими препаратами: «Пегинтерферон альфа, флаконы, ампулы, шприцы, 90 мкг/0,5 мл», «Пегинтерферон альфа, флаконы, ампулы, шприцы, 135 мкг/0,5 мл», «Пегинтерферон альфа, флаконы, ампулы, шприцы, 180 мкг/0,5 мл». Все вышеуказанные номенклатурные позиции являются монопольными, единственным производителем которых с действующим украинским регистрационным свидетельством есть Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария (представитель в стране – ЧАО «Ганза» или родственная компания ООО «Фармадис»). Ценовая политика на препараты в антиконкурентной среде предсказуема и, как правило, равна уровню девальвации национальной валюты по отношению к иностранной. В прошлом году соотношение роста цены на Пегилированные интерфероны к уровню цены 2013 года составило 81%, что выше, чем уровень девальвации за этот период.

По нашему мнению введение дополнительных монопольных позиций связано с желанием отдельных поставщиков сохранить монополию в этой программе, ведь по другим дозировкам препаратов Пегилированного интерферона (которые также ранее монопольно балковались компанией «Люмьер») в 2014 году появилась конкуренция в виде отечественного препарата «Альфапег» компании «Валартин Фарма».

Теперь коррупция налицо. При сборе заявок в регионах по утвержденной в таком виде номенклатуре каждому из специалистов, отвечающих за этот процесс понятно какой препарат нужно заказывать, для того, чтобы получить причитающееся ему вознаграждение.

При этом, закупки 2014 года другого препарата из этой номенклатуры (рекомбинантного интерферона альфа) были проведены по ценам 2013 года, что объясняется закупкой этого препарата у отечественного производителя Биофармы. Украинская компания не из своих альтруистических побуждений сохранила цену 2013 года при участии в тендере в 2014 году, а в связи с наличием конкуренции среди производителей этого препарата и желания сохранить долю на рынке рекомбинантных интерферонов.

Подход к определению номенклатуры закупок в 2015 году сформирован таким образом, чтобы каждый регион смог заказать препарат любой из дозировок основного препарата для лечения хронического гепатита – Пегилированного интерферона. Для каждого главного областного инфекциониста создается возможность формирование индивидуальных заказов в соответствии с показаниями к применению препаратов и физиологических особенностей пациентов. Однако, врачи, к сожалению, манипулируют такой свободой выбора и стараются заказать препарат более высоких дозировок. Это делается с целью использования остатка действующего вещества со шприца для другого больного, который обязан оплатить курс лечения по полной стоимости препарата, таким образом, «отблагодарить» лечащего врача.

К сожалению, при формировании номенклатуры закупок по этому направлению МОЗ не только не использовал возможности по формированию конкурентной среды связанные с выходом на рынок новых отечественных препаратов в этом направлении закупок, но и добавил новые монопольные позиции. В связи с этим мы прогнозируем, что при проведении закупок по утвержденной в 2015 году номенклатуре, будет и существенно увеличена цена на лекарства слабоконкурентного сегмента, и допущены серьезные диспропорции при формировании потребности на отдельные препараты. Все это приведет к неэффективному использованию бюджетных средств выделенных на лечения детей, больных на хронический гепатит.

 

ДЦП

Программа по централизованной закупке медикаментов для детей, больных детским церебральным параличем, направлена на профилактику рецидивов или лечения по потребности детей препаратом «Ботулинистический токсин типа А». Номенклатура закупок предусматривает закупку двух номенклатурных позиций с одинаковым действующим веществом, но с разными показаниями и дозировками препаратов (500ЕД и 100ЕД). Препараты монопольные в своем сегменте и предполагают лечение динамической деформации стопы, вызванной спастичностью или лечение локального мышечного спазма при детском церебральном параличе у детей в возрасте 2 лет и старше. В 2014 году, невзирая на отсутствие конкуренции, компании-дистрибьюторы показали рост цены на препараты для лечения ДЦП, закупаемые за госсредства, в размере 37%, что оказалось не выше уровня девальвации национальной валюты.

Финансирование по программе в 2015 году увеличено практически в 3 раза в сравнении с 2014 годом и составляет 7 млн грн. За счет сохранения подхода к определению номенклатуры и отсутствия в ней изменений, выросший объем бюджетных средств позволит компенсировать валютные деформации за последние годы и повысить охват необходимым лечением детей, больных детским церебральным параличем.

Единственной коррупционной составляющей при проведении процесса будет сбор потребности с регионов, когда доля препаратов будет зависеть не от назначения необходимого лечении детей, больных ДЦП, а от маркетинговой роботы с врачами двух компаний Людмила-Фарм и Оптима-Фарм, продающих государству препараты «ДИСПОРТ – дозировка 500 ЕД» и «БОТОКС – дозировка 100 ЕД» соответственно. Из года в год потихоньку растет доля заказа препарата «БОТОКС», думаю, 2015 год не станет исключением.

 

Аутизм

Номенклатура закупки по этому направлению в 2015 году расширена за счет введения пяти неконкурентных позиций. Прогнозируем значительные коррупционные риски в процессе сбора заявок в регионах и полного отсутствия конкуренции на торгах в МОЗе.

Номенклатура закупок по программе «Централизованная закупка медикаментов для детей, больных на расстройства психики и поведения из спектра аутизма» на 2015 год расширена, что объясняется 40% расходованием бюджетных средств в течении предыдущих лет. Новыми номенклатурными позициями являются монопольные препараты или препараты с ограниченной конкуренцией: «Ламотриджин, таблетки, которые диспергируются, 5 мг» (ГлаксоСмитКляйн, Польша) «Ламотриджин, таблетки, которые диспергируются, 25 мг» (ГлаксоСмитКляйн, Польша), «Ламотриджин, таблетки, которые диспергируются, 50 мг» (ГлаксоСмитКляйн, Польша и Стада, Германия), «Леветирацетам, раствор оральный (флакон), 1мл/100мг» (Фармлабор-Продутос, Потругалия и НекстФарма САС, Франція), «Метилфенидат, капсулы пролонгированного действия, 18 мг» (Янссен, Бельгия).

В 2014 году сумма закупки препаратов для детей, больных аутизмом, составила 3,8 млн грн (из 10 млн грн предусмотренных средств), что было подтверждено реальной потребностью регионов заявками регионов поступающих в Минздрав. Такая незначительная сумма закупки предыдущего года объясняется позицией общественной организации «Ассоциация родителей детей с аутизмом», которая настаивала на необходимости медикаментозного лечения для подростков и взрослых, тогда как маленьким детям необходимо правильное воспитание и образование.

В 2015 году единственным вызовом для Минздрава является ожидаемый рост цен на препараты при уменьшении финансирования в гривневом эквиваленте (5 млн грн). Минздрав в этом году обязан обеспечить пациентов требуемыми препаратами на уровне предыдущих лет, что является нетривиальной задачей, особенно если учесть уменьшение общего объема финансирования и значительное увеличение цен на препараты.

А тут еще и добавление нескольких монопольных позиций. Странное решение для МОЗа, но, наверное, не странное для фармкомпаний, получающих новый монопольный рынок для сбыта своей продукции. В данной программе такими выгодополучателями являются производителей «новых» номенклатурных позиций – Янссен-Силаг и ГлаксоСмитКляйн, которые имеют длительные отношения в Украине с компанией Людмила-Фарм.

 

Гипофизарный нанизм

Программа предусматривает централизованную закупку медикаментов для детей, больных нанизмом разного происхождения, финансируется за счет бюджетных средств, объем которых составляет 30 млн грн на 2015 год (28,8 млн грн – 2014 год). Закупка включает единственный препарат с действующим веществом «Соматропин», который назначается для длительной терапии детей с гипофизарной задержкой роста и задержкой роста, связанной с синдромом Тернера.

В Украине есть 10 разных производителей готовых форм «Соматропина», что создает конкурентное поле, которое позитивно повлияет на будущие его закупки. Ведь в 2014 году при закупке цены на препарат были уменьшены на 26% и это при девальвации гривны в размере 46% по отношения к закупочным ценам 2013 года. Конкуренция в данном случае является побудителем для компаний-дистрибьюторов к соперничеству между собой и незначительному взвинчиванию цен на лекарство при стремительной девальвации гривны за последний год. Сформированная номенклатура закупок медикаментов для лечения больных нанизмом, наиболее вероятно, приведет к сохранению охвата терапией пациентов предыдущих лет.

 

Нефрология детская

Вся номенклатура по направлению детский диализ – это расходные материалы для конкретных аппаратов для гемодиализа («искусственная почка») производства Fresenius, Gambro и B.Braun, которые находятся в регионах и в отделении детской нефрологии в Охматдете.

Наборы комплектов для гемодиализа с картриджами типа BiCart – это для аппаратов производства Gambro или B.Braun, с картриджами типа BiВag – Fresenius. Расходные материалы для перитонеального диализа – это Baxter Healthcare Corporation.

В 2015 году в номенклатуру по детскому диализу добавили две новые позиции, одну убрали, остальные оставили, как было в 2014 году.

№ п/п	Назва предмета закупівлі	Наявність в номенклатурі 2014 року	Наявність в номенклатурі 2015 року
ВИТРАТНІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ ГЕМОДІАЛІЗУ У ДІТЕЙ
1	Катетери двохпросвітні гемодіалізні у наборі	–	+
ВИТРАТНІ МАТЕРІАЛИ ТА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ АПАРАТНОГО ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ У ДІТЕЙ
2	К-т магістралей для апаратного перитонеального діалізу	+	–
3	Комплект складових для апаратного перитонеального діалізу (касета до апарату (педіатричний набір), дренажний комплект)	–	+

По факту, комплект магистралей для диализа заменили на набор комплектующих для диализа (кассета к аппарату и дренажный комплект), одну монопольную позицию заменили на другую продукцию производства Baxter Healthcare Corporation. При чем новая позиция в номенклатуре – это новая цена, включающая все возможные затраты, и совсем независящая от уровня изменения курса валют за последний год.

Новая позиция в номенклатуре катетеры двухпросветные – это монопольная позиция – новая, зарегистрированная в прошлом году, продукция компании Fresenius. И снова в номенклатуре еще одна позиция с новой ценой.

В 2015 году по направлению обеспечения детей лекарствами и медицинскими изделиями для гемо- и перитонеального диализа увеличено финансирование почти в 4,5 раза до 35,6 млн. грн. в сравнении с прошлым годом (8 млн. грн.). В текущем году объем финансирования по программе в почти в 12 раз больше от выделенных в бюджете денег в 2013 году.

Исходя из того, что по результатам торгов 2014 года рост цен на медикаменты и медизделия для детского диализа составил в гривне 88%, а в валюте на 5,9%. Это было обусловлено следующими факторами:

– завышенными ценами на расходку производства Baxter Healthcare Corporation (по некоторым позициям было 120-140% завышение цены), которая в объеме финансирования по программе занимает около 45%.

– поставщики компаний Fresenius (40% объема финансирования) и Gambro (15% объема финансирования) показали рост цен на уровне девальвации гривны (примерно 60%).

Самый минимальный рост цен (20-40%) показали поставщики расходки производства B.Braun.

Учитывая, что девальвация гривны за последние полгода увеличилась еще на 60%, мы можем ожидать, что заводы-монополисты соответственно или даже в большей степени поднимут и гривневые цены на расходные материалы для своих аппаратов, что в итоге приведет к уменьшению охвата пациентов лечением, несмотря на существенное увеличение бюджета программы в 2015 году.

 

Ювенильный ревматоидный артрит

По сравнению с прошлыми годами в номенклатуру добавлено две монопольные позиции. Номенклатура по данному направлению полностью монополизированна корпорацией Пфайзер

Номенклатура закупок по программе «Централизованная закупка медикаментов для детей, больных ювенильным ревматоидным артритом» на 2015 год расширена, что объясняется неполным использованиям бюджетных средств в предыдущем году. В 2014 году сумма закупки препаратов для детей, больных ЮРА, составила 14,5 млн грн (из 16,7 млн грн предусмотренных бюджетом средств), что было подтверждено заявками с регионов.

Поскольку в предыдущем году уровень цен при закупках препаратов показал 3% рост при девальвации гривны в 62%, в 2015 году основным вопросом в обеспечении больных в Украине является прогнозируемый высокий скачок цен на препараты при несущественном увеличении финансирования до 27,7 млн грн. Более того, номенклатура расширена следующими препаратами: «Этанерцепт, флаконы, шприцы, порошок для раствора для инъекций / лиофилизат для раствора для инъекций, 25 мг», «Этанерцепт, раствор для инъекций ампулы, флаконы, шприцы, 50 мг/мл». Все вышеуказанные номенклатурные позиции и препараты, которые закупались в предыдущем году («Адалимумаб» и «Тоцилизумаб») являются монопольными на территории Украины, производителем которых есть компания Ветер Фарма-Фертигунг, Германия (корпорация Пфайзер). Обычно данного производителя в Украине представляет компания Людмила-Фарм. Ценовая политика в таких антиконкурентных условиях диктуется представителем в стране и цена на препараты может расти быстрее, чем уровень девальвации национальной валюты.

Закупка лекарств, предусмотренных для лечения детей, больных на ЮРА, приведет к непрогнозируемой неэффективному использованию бюджетных средств и понижению охвата лечением основными препаратами за счет повышения цен на импортные препараты при одновременном расширении номенклатуры.

 

Другие орфанные заболевания

Программа по централизованной закупки лекарств для лечения орфанных заболеваний предусматривает закупку 6 монопольных номенклатурных позиций, объем выделенных средств на которые составляет 20 млн грн на 2015 год. Программа внедрена впервые и требует только анализа номенклатуры на предмет конкуренции и возможности использования более экономических схем лечения.

В сформированной номенклатуре присутствуют препараты трех производителей (Джензайм, Британия, Апотек, Швеция, Экселла, Германия), представителем которых в Украине будет компания Людмила-Фарм. Такой вывод сделан на основе анализа торгов прошлых лет, по программам обеспечения больных на болезнь Гоше и мукополисахаридоз, где при проведении поставок препаратов этих производителей участвовал именно этот украинский дистрибьютор.

Уникальность препаратов бесспорна, но они не имеют в своей АТС-группе «Различные вещества, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм» лекарств-аналогов, которые применяются для детей. Отсутствие альтернативы в лечении и монополия каждой из номенклатурных позиций не позволит получить экономию бюджетных средств в рамках закупки лекарственных средств для орфанных заболеваний.

 

Репродуктивное здоровье

Дыхательное расстройство новорожденных

Номенклатура закупок по программе «Централизованная закупка препаратов для лечения дыхательных расстройств новорожденных» в 2015 году сохранена в прежнем виде. Программой предусмотрена закупка природных фосфолипидов для предупреждения респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных младенцев с высоким риском возникновения РДС, а также, лечение недоношенных младенцев с развитой дыхательной недостаточностью. Отличие в препаратах заключается в разности их дозировок 100 мг, 105 мг, 120 мг и названием производителей – Эббви, США, Они Инк, США, Кьези Фармасьютикалс, Австрия соответственно. Эти препараты уникальны и не имеют аналогов для лечения или профилактики РДС. Цена на «ИНФАСУРФ» (Природные фосфолипиды, 105 мг) в 2014 году выросла на 105% по отношению к ценам 2013 года, когда уровень девальвации составил 62%. Факт роста долларовой цены объясняется монополией сегмента и прямой зависимостью от маркетинговой политики производителей в Украине.

Финансирования программы в 2015 году составляет 50 млн грн бюджетных средств, которые направлены на закупку этих препаратов. Бюджет увеличен более чем в 4 раза в сравнении с 2014 годом. В этом году откроется прекрасная возможность обеспечения дополнительных больных, по сравнению с предыдущим годом и поднятия охвата как минимум в 2-3 раза.

 

Гемолитическая болезнь

При определении номенклатуры закупок по этому направлению МОЗ не использовал возможности обеспечения более рационального использования бюджетных средств по программе путем введения дополнительных номенклатурных позиций с целью выделения нескольких периодов профилактического лечения.

Номенклатура закупки антирезусного иммуноглобулина для предотвращения гемолитической болезни новорожденных в 2015 году совпадает с номенклатурой предыдущих лет.

Согласно клиническому протоколу по акушерской и гинекологической помощи, принятому приказом МЗ Украины от 31.12.2004 года №676, болезнь является одной из клинических форм иммунопатологии беременности, которая возникает при несовместимости организмов матери и плода по резус-фактору крови и приводит к тяжелым нарушениям состояния плода и новорожденного. Правильность формирования номенклатуры закупок и своевременность применения необходимых препаратов для профилактического лечения гемолитической болезни играет высокую роль.

Положение клинического протокола, которое относится к профилактике RH-иммунизации, предусматривает введение антирезусного иммуноглобулина с дозировкой 300 мкг в период беременности 28-32 недели. При этом, при использовании препарата до 13 недели беременности необходимая разовая доза составляет 75 мкг.

Главный внештатный специалист, составляя всеукраинские рекомендации по упреждению гемолитической болезни у новорожденных, явно знал, что единственным производителем этого препарата с указанной дозировкой (300 мкг) является Биофарма, Украина. Хотя на рынке есть и препарат-аналог «Резонатив» с дозировкой 125 и 250 мкг, производства Октафарма, Швеция, который экономичнее использовать на ранних сроках беременности, а не «выливать» весь флакон Биофармы 300 мкг при потребности в 75мкг до 13 недель беременности.

Минздрав упорно этого не замечает и не хочет инициировать изменения в клинический протокол, который по правилам, должен пересматриваться каждые 3 года, а уже прошло 11 лет…

Цена на «Антирезусный иммуноглобулин» в 2014 году осталась на уровне закупки 2013 года, что связано с социальной ориентацией производителя и желанием сохранить обеспеченность пациентов на прежнем уровне. Однако, установленная специальная цена в 2014 году может быть изменена, поскольку в 2015 году ценообразование в основном будет рыночным. Это повлечет за собой падение охвата необходимым профилактическим лечением гемолитической болезни новорожденных, в связи с сохранением объема финансирования 2014 года, который составлял 1,9 млн грн.

Целью оптимизации номенклатуры 2015 году могло бы быть исключение монополизации использования отечественного препарата «Антирезусный иммуноглобулин» (Биофарма) на основе клинического протокола от 2004 года. Согласно международным рекомендациям (Директива NICE – The National Institute for Health and Care Excellence), необходимо разделить профилактическое лечение препаратом на четыре периода: до 12 недель, после 12 до 28 недели, после 28 недели и после родов, что позволит более рационально использовать бюджетные средства по программе. Номенклатуру закупок антирезусного иммуноглобулина для предотвращения гемолитической болезни необходимо привести в соответствие с доказательной базой, где указываются интервалы использования препарата.

 

Акушерские кровотечения

В номенклатуре по данному направлению не урегулирован вопрос разграничения использование рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa – эптакога альфа и протромбинового комплекса с разницей в цене между препаратами более чем в четыре раза, а также добавлена новая монопольная позиция, к тому же этот препарат, отсутствует в соответствующем клиническом протоколе. Кроме того, это направление имеет полностью монопольную номенклатуру, что открывает широкое поле для коррупции, как при формировании заявок, так и при проведении торгов.

В номенклатуру закупки препаратов для оказания неотложной медицинской помощи при кровотечениях в 2015 году внесены изменения. Добавлен новый препарат «Карбетоцин», единственным производителем которого есть Ферринг, Германия.

Согласно клиническому протоколу по акушерской и гинекологической помощи, принятому приказом МЗ Украины от 31.12.2004 года №676, отдельным положением являются профилактическое и лечение акушерских кровотечений по необходимости. Правильность формирования номенклатуры закупок для лечения кровотечений должно базироваться на выводах доказательной базы, рекомендациях Всемирной организации здравоохранения, международном и отечественном опыте.

Препарат «Карбетоцин» отсутствует в действующем клиническом протоколе, утвержденным приказом Минздрава Украины, что запрещает его включение в номенклатуру закупок в 2015 году. Более того, отсутствие какой-либо конкуренции и включение препарата впервые в номенклатуру 2015 года за время существования государственной программы приведет к необоснованному определению цены, которая основывается на добровольной декларации оптово-отпускной цены производителя.

Положение клинического протокола, которое относится к оказанию помощи при акушерских кровотечениях, предусматривает использование только двух номенклатурных позиций «Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa – эптаког альфа» и «Протромбинового комплекса», торговыми названия которых соответственно следующие – «НОВОСЕВЕН» (Ново Нордиск, Дания) и «ОКТАПЛЕКС» (Октафарма, Австрия). Но не «Карбетоцин»…

Однако в 2013 году на сайте Минздрава появился проект клинического протокола по акушерским кровотечением, который базируется на протоколе Королевского колледжа акушеров и гинекологов (Великобритания), где упоминается об Карбетоцине, как препарате второй линии терапии. Но почему же главный специалист не включил аналогичные препараты этой же линии (Мизопростол, Эргометрин/Метилэргометрин, Синтометрин), которые могут применятся только после подтверждения неэффективности первой линии терапии – препаратом «Окситоцин». Положение проекта протокола не рекомендует рутинно применять Карбетоцин при профилактике послеродовых кровотечений в связи с недостаточностью данных и высокой его ценой. Очень интересно?! Почему же мнение главного внештатного специалиста по акушерству и гинекологии расходиться при составлении номенклатуры закупок в 2015 году с содержанием клинического протокола для всей Украины, гармонизированного с зарубежными нормативами. Наверное, маркетинговая политика транснациональной компании Ферринг взяла вверх, и препарат включен в закупку.

Цены на препараты «НОВОСЕВЕН» и «ОКТАПЛЕКС», которые закупались в 2014 году, выросли на практически одинаковый уровень с уровнем девальвации национальной валюты, что связано с уникальностью этих препаратов и отсутствием конкуренции при закупках. В 2015 году повторный рост цен на препараты и добавление новой монопольной номенклатурной позиции (приблизительно на 70-80%) может повлечь за собой падение охвата необходимым лечением при акушерских кровотечениях, в связи с увеличением объема финансирования в 2015 году на 40% по сравнению с 2014 годом, который составляет 14,3 млн грн.

Сравнение стоимости курсов лечения показывает, что препарат «НОВОСЕВЕН» в 4 раза дороже, чем применение препарата «ОКТАПЛЕКС» для лечения акушерских кровотечений.

Препарат	Средняя курсовая доза (количество действующего вещества)*	Стоимость одного флакона (цена закупки в 2014 году), грн	Стоимость курса лечения, грн
«ОКТАПЛЕКС»500 МО – в одном флаконе	1500 МО(25 МО * 1кг * 1 раз)	4 100,00 грн	12 300,00 грн
«НОВОСЕВЕН»5 мг – в одном флаконе	Около 5 мг(90 мкг * 1 кг * 1 раз)	52 500,00 грн	52 500,00 грн

* – при весе пациента 60 кг.

К сожалению, структура потребности и результаты закупки предыдущего года показывают неравномерность в заказе препаратов «НОВОСЕВЕН» и «ОКТАПЛЕКС». Согласно всемирным рекомендациям препарат «НОВОСЕВЕН» применяется только в сложных случаях (около 20% от общего количества кровотечений), когда не действуют другие препараты. Более того, в инструкции этого препарата нет показаний для лечения акушерских кровотечений. Однако, невзирая на вышесказанное, закупка 2014 года подтверждает 62% долю заказа этого препарата от общего финансирования программы. Поэтому, Минздраву совместно с главным специалистом необходимо урегулировать использование рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa – эптакога альфа и протромбинового комплекса на основе европейской доказательной базы.

 

Контрацептивы

Программа по централизованной закупке контрацептивов для женщин с тяжелыми заболеваниями направлена на закупку средств контрацепции. Правильный выбор средства контрацепции является важным эффективной целевой мерой усовершенствования и улучшения услуг по планированию семьи в соответствии с периодами жизни, послеродовой и послеабортной контрацепцией.

Номенклатура закупок предусматривает закупку двух номенклатурных позиций «Комбинированный оральные контрацептивы, табл., капс., драже, 25-35 мкг эстрадиола и гестогена» и «Комбинированные контрацептивы – трансдермальная система (пластырь)», которые закупались и в 2014 году. Предмет закупки, его форма выпуска и дозировка сформирована монопольным образом, что позволит закупить лекарственное средство «МАРВЕЛОН», производства Органон, Нидерланды, и «ЭВРА», производства Янссен, Бельгия, соответственно. В предыдущем году производители и компании-представители этих препаратов при участии в украинском тендере подняли цену на уровень девальвации, который составил 60%. Это объясняется сформированной антиконкурентной средой во время закупок предыдущего года и свободы в определении цены, которая включает валютные ожидания и устанавливается дистрибьютором при государственных закупках.

Финансирование по программе в 2015 году осталось на прежнем уровне и составляет 1,2 млн грн.

Из-за сохранения подхода к определению номенклатуры и сохранения объема финансирования на уровне прошлых периодов МОЗ не сможет предотвратить существенного снижения охвата необходимыми средствами контрацепции женщин с тяжелыми заболеваниями.

 

Вспомогательные репродуктивные технологии

Номенклатура закупок по программе «Централизованная закупка медикаментов и мелкого лабораторного инвентаря для обеспечения проведения лечения бесплодия женщин методами вспомогательных репродуктивных технологий» в 2015 году сохранена без изменений. Программой предусмотрена закупка следующих препаратов – Хорионичний гонадотропин альфа, Фолитропин-альфа, Фолитропин-бэта, Триптотерилин, Ганиреликс, Пропофол.

Эти препараты уникальны в своем применении и не имеют большого количества аналогов. Большинство препаратов из номенклатуры закупок 2015 года показали рост цен в 2014 году на уровне девальвации. Факт сохранения долларовой цены в 2014 году объясняется монополией сегмента и прямой зависимостью от маркетинговой политики производителей в Украине.

Финансирование программы на закупку медикаментов в 2015 году составляет 6,6 млн грн бюджетных средств. Возможность обеспечения дополнительных больных по сравнению с предыдущим годом нивелируется по причине сохранения объема бюджета предыдущего года. Это связано с существенным обесцениванием национальной валюты (в 2015 году – еще на 80-90%), формированием монопольного сегмента закупки по программе, где цены поднимаются прямопропорционально или даже выше уровня девальвации. Прогнозируемые показатели закупок медикаментов для обеспечения проведения лечения бесплодия женщин методами вспомогательных репродуктивных технологий приведут к падению охвата лечением почти в 2 раза.

 Окончание читайте: Анализ номенклатуры закупок Минздрава в 2015 году (часть 2)

Источник: “Медицинский контроль”