Хто нагнітає ситуацію навколо фальсифікації ліків в Україні?
Нещодавно вийшла з друку монографія С.О. Лебедя за науковою редакцією Б.П. Громовика, професора, д-ра фарм. наук «Історичні аспекти та сучасний стан фальсифікації лікарських засобів в Україні та світі». Проблема фальсифікації лікарських засобів (ФЛЗ) дійсно завжди була актуальною, і не тільки для України. Втім, чи справді ситуація є настільки критичною, як її змальовують окремі експерти, представники громадських організацій і навіть науковці? Про це редакція журналу «Фармацевт Практик» поцікавилася в автора монографії, начальника Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області Сергія Лебедя.
Сергій Лебедь
— Сергію Олександровичу, чим викликана поява такого ґрунтовного дослідження стану фармацевтичного ринку з питань обігу фальсифікованих лікарських засобів?
— Я досліджую проблеми фальсифікації лікарських засобів з 2007 р. Саме тоді було надруковане перше ілюстроване видання «Довідника фальсифікованих лікарських засобів, виявлених на території України», де було зібрано інформацію про усі відомі на той час випадки обігу підроблених лікарських засобів в аптечних закладах України з детальним описом ознак фальсифікації.
Однак починаючи з 2009–2010 рр. цим питанням активно стали цікавитися ЗМІ, почали з’являтися «апокаліптичні» статті про навали фальсифікованих ліків на поличках аптек — йшлося і про 30%, і про 50%, і навіть про 70% фальсифікованих лікарських засобів на фармацевтичному ринку України. Зазвичай жодних аргументованих розрахунків та фактів не наводилося, лише лунали голослівні заяви. Але коли такими заявами почали користуватися науковці, видаючи у своїх публікаціях як доконаний факт інформацію зі ЗМІ про 70% фальсифікату, виникла потреба в детальному дослідженні цього питання, враховуючи, що наукових досліджень проводилося вкрай мало.
Так і народилась ідея детально опрацювати проблематику починаючи з історії виникнення питання (цьому присвячений перший розділ монографії) та закінчуючи тим, які методи застосовують у світі для недопущення або зменшення вказаного явища.
— У монографії наведено дуже багато прикладів фальсифікації лікарських засобів в різних країнах світу — РФ, Китаї, Франції, США, Сингапурі, Сербії, Анголі, Нігерії, Парагваї, Афганістані, Республіці Конго, Уганді, Румунії, Індонезії, Польщі, Бангладеш, Японії тощо, у тому числі й в Україні. А який найбільш підступний метод фальсифікації лікарських засобів було застосовано злочинцями, на Вашу думку
— Наведу приклад Гани. Інспектори з питань лікарських засобів виявили у сільському диспансері біля кордонів з Кот-д’Івуар таблетки, замасковані під ліки від малярії. Лабораторні випробування показали, що вони містять менш як 2% очікуваного АФІ, що, проте, достатньо, аби «обманути» стандартні набори для тестування, які змінюють забарвлення, коли вступають в контакт з АФІ, проте точно недостатньо, аби врятувати життя хворій дитині.
Під час перевірок було встановлено, що диспансер не вийшов за межі регулярного ланцюга поставок та купував препарат у ліцензованого дистриб’ютора. Проте той, очевидно, не дотримувався усіх необхідних правил, купував фальсифікований лікарський засіб за зниженою ціною у мандруючого продавця, який продавав товар задешево з багажника свого вантажного автомобіля. Він не ставив надто багато запитань про походження і якість товару та прийняв до продажу ліки без будь-яких документів, тому постачальника-фальсифікатора не можна було відстежити.
— А яка ж реальна ситуація в Україні?
— Ґрунтовні дослідження стану фальсифікації лікарських засобів в Україні свідчать про те, що рівень виявлених фальсифікованих лікарських засобів не перевищує такий у європейських країнах. На підставі доступних даних про обсяг продажу лікарських засобів в Україні у 2010–2016 рр. та про кількість заборонених упаковок неякісних і фальсифікованих лікарських засобів за цей же період можна стверджувати, що рівень виявленого субстандарту та фальсифікату сягає 0,03–0,34% в упаковках та 0,03–0,17% у грошовому вимірі.
У той час як самі фальсифіковані лікарські засоби можуть виступати в ролі плацебо, багато публікацій про підробки мають безсумнівний ефект ноцебо
Якщо взяти до уваги, що орган контролю перевіряє щороку в середньому близько 40% ліцензіатів, можна розрахувати умовний відсоток неякісних та фальсифікованих лікарських засобів на фармринку України, який відрізняється не менше ніж у 2,5 разу від розрахованого в дослідженні максимального відсотка виявлених фальсифікованих лікарських засобів (0,34%) та становить 0,85%.
Фальсифікували як недорого вартісні лікарські засоби (мукалтин, водню перекис, розчин йоду, сенадексин), так і лікарські засоби високої вартості (ботокс, карбоплатин, аримідекс, себіво). Найбільше підробляли лікарських засобів, що мають дію на травну систему та метаболізм (245 серій), дерматологічні (171 серія, в основному препарати спирту етилового різних виробників, які, очевидно, в більшості випадків використовують не за призначенням) та протимікробні (92 серії) та лікарські засоби, що діють на опорно-руховий апарат (91 серія). Більшість фальсифікованих ліків становлять лікарські засоби з маркуванням українських виробників (52%).
За даними дослідження встановлено, що частіше підробляли лікарські засоби (60%), що відпускаються за рецептом, ніж безрецептурні ліки. За формами випуску найбільше підробляли таблетовані препарати, лікарські засоби для зовнішнього застосування та ін’єкційні.
Умовний відсоток неякісних та фальсифікованих лікарських засобів на фармринку України становить 0,85%
Кількість підпільних виробництв фальсифікованих лікарських засобів, виявлених правоохоронними органами спільно з Держлікслужбою за весь період дослідження, становить 30 за 32-ма місцями виробництв.
Чинники, які свідчать про збільшення обігу фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів в Україні під час дії мораторію на перевірки:
– збільшення кількості скарг на якість лікарських засобів у 2017 р. порівняно з такою у 2016 р. у 1,75 разу;
– збільшення кількості виявлених підпільних виробництв фальсифікованих лікарських засобів майже у 7 разів.
Беручи до уваги вищенаведене, робимо висновок, що:
– ймовірна частка неякісних та фальсифікованих лікарських засобів за умови перевірки 100% ліцензіатів становить 0,85%;
– ймовірна частка неякісних та фальсифікованих лікарських засобів в період мораторію на перевірки з урахуванням збільшення у 7 разів кількості виявлених правоохоронними органами підпільних виробництв фальсифікованих лікарських засобів становить 6%.
Читайте також інтерв’ю з Сергієм Лебедем: Фальсифіковані ліки в Україні: проблеми і шляхи вирішення
Слід зазначити, що частка субстандартних та фальсифікованих лікарських засобів, за даними ВООЗ у країнах з рівнем доходу нижче середнього, до яких зараховано й Україну, становить до 10%. Отже, дані про 10–70% фальсифікованих лікарських засобів, які періодично звучать у ЗМІ, а також наведені в деяких наукових публікаціях, результатами цього дослідження не підтверджуються.
— А чому тоді періодично оприлюднюють такі страшні цифри? Кому це вигідно?
З боку політиків та урядовців неприпустимо політизувати питання фальсифікації лікарських засобів і робити безвідповідальні заяви про рівень фальсифікованих препаратів. Широко відомий ефект плацебо: те, що за зовнішнім виглядом (запахом, смаком) тільки імітує ліки, може покращувати стан хворих. Але існує й ефект ноцебо (від лат. noceo — шкодити), адже психологічний вплив може мати й негативний результат. Якщо пацієнт знає про лікарський засіб щось погане, то прийом такого засобу може виявитися неефективним і навіть зумовити негативні наслідки.
У той час як самі фальсифіковані лікарські засоби можуть виступати в ролі плацебо, багато публікацій про підробки мають безсумнівний ефект ноцебо. Правдива інформація про виявлені фальсифіковані лікарські засоби обов’язково має бути конкретна: в ній повинні міститися посилання на джерело інформації, вказано номер заявленої серії та інші вихідні дані.
Можна здогадатися, що головною рушійною силою авторів, які виступають під сенсаційними заголовками або проголошують такі гасла, є зовсім не турбота про безпеку споживача лікарських засобів. Серед справжніх мотивів — і політичні або журналістські амбіції, і протистояння експорту лікарських засобів вітчизняного виробництва, і конкуренція всередині галузі, і PR-акції нових організаційних структур, і політичні інтереси за межами фармацевтичної галузі.
— Підсумовуючи, що, на Вашу думку, необхідно робити для покращання ситуації з фальсифікацією лікарських засобів?
— Слід зазначити, що на міжнародному, а особливо на національному рівні, враховуючи численні приклади підробок, приділяється недостатньо уваги проблемі фальсифікації лікарських засобів, попри те, що про цю проблему відомо людству з давніх-давен, а про фальсифікацію лікарських засобів на території сучасної України у ЗМІ вже згадувалося понад 100 років тому.
Будь-яка держава, яка прагне до забезпечення високоефективного контролю над обігом ліків, приречена на комплексне вирішення проблеми, інструментом якого є програмно-цільовий підхід. Дієвими запропоновані заходи можуть стати лише за умови дотримання низки умов (соціально-економічного, організаційно-управлінського та правоохоронного характеру):
– суспільство має усвідомити особливу небезпеку і руйнівні соціально-економічні наслідки, які несе в собі обіг фальсифікованих лікарських засобів. Провідна роль в цьому належить ЗМІ та профільним громадським організаціям;
– органи виконавчої влади повинні не тільки звернути увагу на проблему нейтралізації обігу ФЛЗ, а й взяти в ній найактивнішу участь. Першорядну роль тут мають відігравати правоохоронні органи. Необхідна узгоджена робота силових відомств з розслідування випадків фальсифікації лікарських засобів і підпільних виробництв, а також контролюючих органів з виявлення такої продукції, яка ускладнюється недоліками законодавства (попередження про перевірки, мораторій тощо). Також потрібні систематизація слідчої та судової практики з цього питання, створення єдиної системи статистики фактів виявлення фальсифікованих лікарських засобів, запровадження кодифікації упаковок лікарських засобів для простежування процесу їхнього переміщення від виробника до кінцевого споживача;
– необхідне доконечне запровадження фармакоінформатики на всіх етапах обігу лікарського засобу, а також навчальної дисципліни з проблем фальсифікації ліків в університетах та коледжах медичного (фармацевтичного) спрямування;
– потрібне посилення ролі клінічного провізора через запровадження в закладах охорони здоров’я принципів фармацевтичної опіки. Такий фахівець має працювати в тісному контакті з лікарем і пацієнтом, щоб правильно розуміти фармакотерапію, вплив різних лікарських засобів на перебіг захворювання, їхню ефективність, безпеку, якість;
– необхідне створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих лікарських засобів, продукції медичного призначення, застарілого фармацевтичного обладнання, яке списує виробник;
– робота фармацевтичних виробників та спеціалістів аптечних закладів повинна відбуватися відповідно до вимог Належних практик у фармації (GMP, GDP, GPP тощо), зокрема в частині запровадження системи відстежування поставок, корпоративних концепцій протидії фальсифікації лікарських засобів, розробки відповідних попереджувальних заходів, стандартних процедур та планів, навчання медичних представників діям при виявленні фальсифікованих лікарських засобів, проведення зовнішніх аудитів постачальників друкованої продукції, використання захисних елементів дизайну упаковки. Доцільне запровадження регулярних публікацій переліків виробників лікарських засобів, на якість продукції яких надійшло найбільше скарг (рекламацій) за певний період;
– необхідна інтенсивна соціально-орієнтована освітня робота. Дуже важливо нагадувати людям про власну відповідальність, необхідність завжди бути уважним й у разі обґрунтованих сумнівів подавати інформацію до уповноважених на те установ про підозрілі факти, пов’язані з використанням лікарських засобів. Обережність споживача посилює спроможність регуляторів;
– також вкрай необхідне створення єдиної універсальної міжнародної системи запобігання поширенню фальсифікованих лікарських засобів, запровадження солідарного кримінального переслідування злочинців світовою спільнотою, а також створення інформаційної бази стосовно реального медичного і соціоекономічного впливу субстандартних та фальсифікованих лікарських засобів.
“Фармацевт Практик” #11′ 2018
