Сомнительные лекарства: что делать?
Сегодня в Украине создано правовое поле, в рамках которого законодательными и нормативными актами урегулированы права и обязанности как работников аптек, так и потребителей в случае реализации или приобретения некачественных (или фальсифицированных) лекарственных средств. Что делать потребителю, если он приобрел препарат, качество которого, на его взгляд, вызывает сомнение, и что следует предпринять работникам аптеки, в которой этот препарат был куплен, рассказывает заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур.
Сергей Владимирович, куда следует обратиться потребителю, который приобрел, некачественное лекарственное средство?
— В Законе Украины «О защите прав потребителей» закреплено право потребителя на приобретение товара (в данном случае – препарата) надлежащего качества, безопасного для жизни и здоровья. Согласно ст. 14 Закона, покупатель имеет право потребовать от продавца или производителя замены лекарственного средства препаратом с аналогичным наименованием надлежащего качества либо препаратом иного наименования с соответствующим пересчетом закупочной цены (если это не препарат рецептурной группы), а также возмещения как материального, так и морального ущерба. Если требования потребителя не удовлетворены аптекой, он может обратиться в территориальный орган защиты прав потребителей либо в суд. Следовательно, в случае приобретения некачественного (фальсифицированного) лекарственного средства потребитель может обратиться в аптеку, где оно было приобретено, или в Государственную инспекцию Украины по контролю качества лекарственных средств, где принимают и рассматривают заявления от физических лиц.
Какие действия предпринимает Государственная инспекция Украины по контролю качества лекарственных средств в случае подобных обращений?
— Проведение расследования предполагает определенную последовательность действий. Во-первых, следует подтвердить, что данное лекарство было куплено заявителем в конкретной аптеке. Эта процедура заключается в идентификации фискального чека, который свидетельствует о том, что сомнительный препарат приобретен по той отпускной цене, по которой аптека отпускает одноименное лекарственное средство. Во-вторых, желательно, чтобы к заявлению помимо фискального чека прилагался лекарственный препарат, что позволит определить серию, а также установить, кто является производителем. После этого приступают к дальнейшему разбирательству. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств дает распоряжение территориальной инспекции о проведении проверки торговой точки, в которой был приобретен предположительно некачественный (фальсифицированный) препарат. Инспектору в ходе проверки нужно выяснить, от кого и когда был получен препарат, имеется ли сертификат качества производителя, а также сравнить его с одноименными лекарственными средствами, имеющимися в аптеке, путем сверки номера серии в сертификате качества и нанесенного на первичную и вторичную упаковки. Обязательной является и проверка срока годности. Реализация препарата с закончившимся сроком годности запрещена и рассматривается как продажа некачественного лекарственного средства. Однако если покупатель приобрел препарат в пределах установленного срока годности, но не использовал его до окончания этого срока, он не имеет права требовать замены лекарства или возмещения материального ущерба.
Таким образом, на этой стадии проверки может быть решена часть вопросов. В том случае, если было установлено, что препарат не зарегистрирован либо его срок годности истек, то к нарушителю (аптеке) применяют санкции, предусмотренные законодательством. Если документальное оформление в порядке, сотрудники инспекции могут отбирать образцы препарата, имеющиеся в аптеке, для проведения лабораторных исследований. Предметом этих исследований является определение качества лекарственного средства и его соответствия действительно выпускаемому производителем одноименному препарату. Иными словами, препарат исследуют на предмет фальсификации. Иногда архивный образец, имеющийся на предприятии, соответствует всем требованиям, однако были нарушены условия хранения и транспортировки. В таких случаях, как правило, вина лежит на субъекте хозяйствования, который реализует эти лекарства с нарушением условий хранения.
До тех пор пока Государственная инспекция не подтвердит либо не опровергнет факт фальсификации или отклонения от требований качества, выносится соответствующее предписание, в соответствии с которым лекарственное средство данного наименования, серии и производителя не подлежит реализации. Если сделан вывод, что сомнительный лекарственный препарат является некачественным либо фальсифицированным, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств своим предписанием запрещает реализацию данного лекарственного средства на всей территории Украины. В случае положительных результатов расследования принимается решение о возобновлении реализации. Если же факт фальсификации доказан, то к делу подключаются правоохранительные органы.
Как должна реагировать аптека на претензии посетителей, считающих, что они приобрели некачественное (фальсифицированное) лекарственное средство?
— В рамках действующей Инструкции о порядке контроля качества лекарственных препаратов во время оптовой и розничной торговли, утвержденной Приказом МЗ Украины № 436 от 30.10.2001 г., в каждой аптеке или оптовой компании должно быть Уполномоченное лицо, на которое возлагается осуществление входного контроля качества лекарственных средств. Это Уполномоченное лицо и должно отреагировать на поступившую жалобу. Прежде всего, следует убедиться, что сомнительный препарат был куплен в данной аптеке. Если факт покупки подтвердится, устанавливают, когда он поступил и кто является его поставщиком. Если есть основания подозревать, что лекарственное средство не соответствует требованиям, предъявляемым к качеству, либо является поддельным, уполномоченное лицо направляет образцы препарата в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств для проведения лабораторных исследований. Одновременно уполномоченное лицо приостанавливает реализацию соответствующего лекарственного средства, а всю партию помещает в карантин изолированно от других препаратов с пометой «торговля запрещена до особого распоряжения».
В советские времена количество жалоб было одним из показателей работы, от которого зависело получение квартальных премий руководителями и сотрудниками аптек. Сегодня в подобных случаях очень важно не забывать о возмещении ущерба посетителю. Опытные работники аптек стараются разрешать конфликтную ситуацию на начальных стадиях, поскольку противостояние не сулит ничего хорошего ни аптеке, ни потребителю.
Несколько лет назад в одной из областей Украины были приобретены антибиотики (цефазолин), которые потребитель попытался вернуть якобы по причине плохого качества. Впоследствии выяснилось, что, желая поживиться за счет аптеки, мошенник переклеил этикетки от цефазолина на флаконы с более дешевыми антибиотиками. Поэтому проявлять бдительность следует не только потребителям, но и сотрудникам аптеки.
