FDA одобрило новый препарат компании Affymax для лечения анемии
27 марта 2012 года американская компания Affymax объявила о том, что FDA одобрило ее новый препарат для лечения анемии Omontys, разработанный совместно с японской фармкомпанией Takeda. Стоимость акций Affymax выросла после этого на 9%.
Omontys – новый эритропоэз-стимулирующий препарат (ЭСП), который стимулирует костный мозг вырабатывать большее количество красных кровяных телец. Благодаря этому пациентам с хронической почечной недостаточностью можно реже делать переливание крови.
FDA одобрило вышеупомянутый препарат, основываясь на результатах двух проведенных исследований. В общей сложности в этих исследованиях приняли участие 1608 пациентов. Изначально им стабилизировали уровень гемоглобина с помощью ЭСП. После этого части пациентов делали инъекции Omontys 1 раз в месяц, а часть продолжала лечение с помощью ЭСП. Уровень гемоглобина больных поддерживался в диапазоне от 10 до 12 грамм на децилитр. Результаты показали, что Omontys оказался намного безопаснее и эффективнее, чем ЭСП. Однако, у более чем 10% пациентов на диализе, принимавших Omontys, наблюдались такие побочные эффекты, как рвота, диарея, боль в суставах и пр.
Кроме этого FDA проведет исследования, окончательные результаты которых будут известны в 2018 и 2019 годах. Целью таких исследований является оценка сердечно-сосудистой безопасности пациентов при длительном приеме Omontys.
Генерельный директор Affymax Джон Орвин отметил, что благодаря решению FDA, препарат Omontys предоставит новый вариант лечения анемии у пациентов с почечной недостаточностью, при котором препарат принимается всего лишь 1 раз в месяц.
Напомним, что доступные на сегодняшний день в США препараты, предназначенные для пациентов с почечной недостаточностью, принимаются 1-3 раза в неделю.
