Що таке еквівалентність лікарських засобів, і чому варто про неї знати?
Існують оригінальні лікарські препарати, які при створенні не мали аналогів та пройшли повний обсяг доклінічних і клінічних досліджень, а також генеричні лікарські препарати, які є копією оригінальних та використовуються в медичній практиці як взаємозамінні з ними. Генеричний препарат може виготовляти будь-який сертифікований виробник після закінчення терміну патенту на активну речовину оригінального препарату. Очевидно, що створення та вивчення властивостей генериків значно менш витратне в порівнянні з оригінальним препаратом, тому різниця в їх ціні становить 80–85%. Незважаючи на економічну вигоду у застосуванні дешевшого аналогу, не слід сліпо ототожнювати ефективність та безпеку оригінального та генеричного препаратів. Хоча по закінченню терміну дії патенту активна речовина стає суспільним надбанням, унікальний процес виробництва препарату розробник зазвичай не розголошує, тому технологія створення генерика буде іншою.
Зміна технології виробництва може негативно впливати на ефективність та безпечність лікарського засобу. Тому виробники відтворених препаратів при реєстрації мусять надати докази подібності їх препарату оригінальному. Вивчення генеричного лікарського засобу має йти шляхом доказовості його терапевтичної взаємозамінності з оригінальним. Для цього:
1) визначають фармацевтичну еквівалентність (повну відповідність складу і лікарської форми препаратів, припустимі лише відмінності по використанню допоміжних речовин) або альтернативність (препарати містять однакову кількість тієї самої активної субстанції, але розрізняються за лікарською формою і / або за хімічною формою (різні солі, ефіри));
2) проводять одне з досліджень в залежності від фізико-хімічних властивостей активної субстанції, особливостей фармакокінетики і фармакодинаміки, лікарської форми і т.д.: вивчення біоеквівалентності на людях (порівняльне фармакокінетичне дослідження); порівняльне дослідження фармакодинаміки на людях; порівняльні клінічні випробування; тест розчинення in vitro.
В США з 1984 року щорічно перевидається так звана «Помаранчева книга» (Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation) – документ «Дозволені до застосування лікарські препарати із зазначенням їх терапевтичної еквівалентності». У документі Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів (FDA) інформує про свою оцінку терапевтичної еквівалентності препаратів і пропонує рекомендації з вибору лікарських засобів. Це видання є загальнодоступним та регулярно оновлюється.
На жаль в Україні для значної долі препаратів терапевтичну еквівалентність не досліджено. А для тих лікарських засобів, для яких досліджена, вона була важкодоступною. Це робило адекватний вибір препаратів вельми проблематичним і для лікарів, і для клінічних та аптечних провізорів. Тепер в розпорядженні працівників охорони здоров’я з’явився зручний інформаційний ресурс, що містить інформацію про терапевтичну еквівалентність оригінальних та генеричних препаратів, – «Довідник еквівалентності лікарських засобів».
«Довідник еквівалентності лікарських засобів» – це важливий крок до раціонального використання лікарських засобів.
За матеріалами: Зупанець І.А., Тарасенко О.О., Чабан О.С. Стратегія терапії і проблема вибору лікарського препарату в Україні ( З: Довідник еквівалентності лікарських засобів.- Київ, 2016.- 1088 с.).
