Статті

Ex tempore: право на існування у Волинській області

«У разі потреби» — так дослівно перекладається термін, який позначає лікарські форми, приготовані в аптеці для конкретного пацієнта за рецептом-вимогою від лікаря. Такі ліки на сьогодні все рідше зустрічаються у фармацевтичній практиці, а сама екстемпоральна рецептура стає «історичним аспектом». Втрачається безпосередня функція аптеки як закладу охорони здоров’я — дбати про якість життя пацієнта, тобто її соціальна спрямованість. Залишається в спогадах специфічний «запах» аптеки, пов’язаний з виготовленням ліків «на замовлення»

Так здається на перший погляд… Таке уявлення формується на тлі розквіту жорсткого конкурентного середовища, де сам пацієнт відсувається на другий план, а його здоров’я розглядається через призму фінансового благополуччя аптечного закладу, коли товарообіг та прибуток аптеки впливають на її конкурентоспроможність.

Розвиток заводського виробництва, високі вимоги до якості, стандартизації, сертифікації лікарських засобів, виробів медичного призначення, засобів індивідуального захисту поступово витісняють екстемпоральну рецептуру з нашого життя.

Водночас історія фармації нерозривно пов’язана з пацієнтом та виготовленням ліків для нього «за потреби». Слово «фармація» походить від староєгипетського «фармакі», що означає «той, хто дарує одужання і безпеку». Це слово перейшло в грецьке «фармакон» — ліки або «зілля» по-старому. Ліки у давнину були дуже складні, інколи містили понад 70 інгредієнтів. Але їх готували індивідуально для хворого за потреби, а призначали лише особи, що мали дозвіл на лікарську практику.

До наших часів дійшов папірус Еберса «Книга приготування лікарських засобів для всіх частин тіла», складений ще в XVI ст. до н.е. У спадщину Єгипет залишив нам слово «Recipe», яке фiгурує в «Rp:» — медичне умовне позначення. Письмовою пам’яткою древньої Iндiї є «Аюрведа» («Знання життя»). Iндiйська фармакопея нараховувала близько 800 рослинних ліків, значну частину їх до сьогоднi використовують в науковiй медицинi Iндiї. Алхімія, поширена в Арабських халіфатах, сприяла виготовленню ліків за правилами, узагальненими в диспенсаторіях. Усім відомі імена Клавдiя Галена — засновника наукової медицини і технології ліків з Давнього Риму, який нам у спадок лишив «галенові препарати»; основоположника ятрохімії — Парацельса (Пилипа Ауреола Теофраста Бомбаста фон Гогенгейма) — аптеки ятрохіміків були науково-дослідними лабораторіями, де вивчали, готували та досліджували багато хімічних сполук. Усім фармацевтам відомий так званий Аптекарський Статут 1789 р., який з 1836 р. вважався основним документом, що регламентував роботу аптек та узаконив поняття taxa laborum — вартість готування ліків.

На жаль, це вже історія. Але історія, яка спонукає до розвитку виготовлення ліків за рецептами-вимогами.

Так, конкуренція існувала, існує і буде існувати, адже наука не стоїть на місці. Фармацевтична промисловість щороку постачає на ринок високоефективні ліки з доведеною фармакотерапевтичною активністю.

Однак порівнювати аптечне та промислове виробництво недоцільно. Тому в багатьох країнах світу існує екстемпоральне виробництво, раціональне, продумане з позицій економічної доцільності, визнане пацієнтами та медичними спеціалістами, що має підтримку на державному рівні. Так, в Австрії, Франції, Німеччині, Польщі, Швеції частка екстемпорального виготовлення ліків становить близько 20% від усіх рецептурних препаратів. Такі країни, як Велика Британія, Нідерланди, Німеччина, Швеція, Угорщина, Франція, Польща, США, мають багаторічний досвід з виготовлення екстемпоральних препаратів та контролю їхньої якості в аптечних умовах, що дає змогу розширювати та поповнювати фармацевтичний ринок країн потрібними ліками. До того ж екстемпоральне виробництво регулюється нормами, які наведені у стандартах та монографіях Європейської Фармакопеї, де зазначено, що екстемпоральні препарати — це фармацевтичні препарати, які виготовлені в аптеці.

Звісно, екстемпоральне виготовлення не зможе замінити високотехнологічне промислове виробництво. Проте фармакотерапевтичні та фармакоекономічні переваги є дуже суттєвими аргументами на користь його підтримки. У світовій практиці екстемпоральне виготовлення лікарських засобів вже тривалий час позиціонується як розробка препаратів для потреб кожного конкретного споживача (personal drug ww — персональні ліки), що має на меті забезпечити благополуччя та підвищити якість життя пацієнтів. І саме цей принцип лежить в основі Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).

Унікальна збірка ілюстрованих покрокових інструкція з екстемпорального виготовлення лікарських засобів – у рубриці Ex tempore на сайті “Фармацевт Практик”

Кількість аптек з екстемпоральним виготовленням ліків постійно скорочується. На сьогодні в багатьох областях залишилися поодинокі аптеки, які мають виробничі відділи. Переважно це аптеки державної або комунальної форми власності, які фактично є своєрідними «фанатами» своєї справи і щодня доводять власний професіоналізм.

Волинську область сміливо можна назвати лідером у виробництві екстемпоральних ліків, адже вагому частку фармацевтичного сектора становить продукція ДВТП «Волиньфармпостач», у виробничих аптеках якого, власне, і виготовляють «персоналізовані» ЛЗ.

Загалом, як свідчать статистичні дані, у Волинській області функціонує 90 суб’єктів господарювання (46 — юридичні особи, 44 — ФОП), які провадять практичну діяльність на 476 місцях (у т.ч. 2 складах). 17 юридичних осіб мають 137 аптечних пунктів, 9 ФОПів — 10 аптечних пунктів, 46 юридичних осіб мають 278 аптек, 44 ФОПи — 49 аптек. А виготовленням ліків займаються лише 7 з них — 1 юридична особа в 6 аптечних закладах (ДВТП «Волиньфармпостач») та 1 ФОП («Гомеопатична аптека» Фурцева В.Г.).

Чому спостерігається така картина? Розглянемо невеличкі «за» і «проти» екстемпорального виробництва.

Першим і основним недоліком професійної роботи виробничої аптеки є проблема із закупівлею субстанцій. Аптечний асортимент їх обмежений, є потреба в малих фасуваннях, що невигідно виробникам. Як результат — якщо раніше лікарські прописи були складними, багатокомпонентними, то тепер основу більшості рецептів становлять 2–4 компоненти.

Препарати ex tempore здебільшого призначають лікарі «старої школи», що мають свої улюблені прописи, яким довіряють і які пройшли апробацію часом. На жаль, молоді спеціалісти просто перестали виписувати рецепти на такі ліки. Студенти 1–2-го курсів факультету хімії, екології та фармації Східноєвропейського національного університету ім. Лесі Українки провели анонімне опитування (164 особи) про стан забезпечення екстемпоральною рецептурою населення області.

Читайте також: «Уходящая натура»: EX TEMPORE

Під час анкетування було виявлено, що лікарі здебільшого виписують прорекламовані препарати, надаючи їм перевагу в тактиці ведення хворого. Сьогодні реклама створює готовим лікарським засобам репутацію «панацеї», дезінформуючи пацієнта і полегшуючи роботу лікаря. Як наслідок, кількість препаратів, виготовлених за індивідуальними прописами, не перевищує 1% серед ліків, що відпускаються. Лише 4% лікарів призначають хворим ліки за унікальними прописами. Напрошується висновок про кваліфікацію таких спеціалістів, які не мають навичок виписування банального рецепта-вимоги.

Ще одним недоліком даних препаратів є їхній невеликий термін зберігання. Особливо це актуально у випадку «внутрішньоаптечних заготовок» (виготовлення ліків за часто повторюваними прописами). Тому виробничі аптеки переважно готують ліки за потребою, після надходження вимоги, щоб унеможливити збитки, спричинені утилізацією виготовлених препаратів у випадку, якщо їх не встигли реалізувати. Це невигідно для аптек.

Основним недоліком можна вважати брак професійних кадрів, які б мали практичні навички з виготовлення ліків в аптечних умовах.

Водночас екстемпоральне виробництво має і низку переваг. Зокрема, ex tempore дозволяє підбирати індивідуальний пропис для окремо взятого пацієнта. Так, за наявності у пацієнта непереносимості окремих компонентів, що можливе при заводському виробництві ліків, екстемпоральна рецептура дозволяє уникнути таких складнощів, тому що ліки виготовляються для певного хворого з урахуванням його фізіології, віку, статі, супутніх патологій тощо.

При цьому чимало препаратів екстемпоральної рецептури не мають заводських аналогів. Часто такі ліки виписують для лікування дітей. Дефектура лікарських форм для дітей, особливо першого року життя, є серйозною проблемою — оскільки на ринку немає необхідних препаратів, з наявного арсеналу ліків неможливо чітко і правильно підібрати точну дозу, потрібну тій чи іншій дитині в певні моменти її життя і за відповідних ситуацій. Дроблення ліків «на око», порушуючи точність дозування і відповідно погіршуючи ефективність фармакотерапії, не є виходом. Тому екстемпоральну рецептуру в такому разі розглядають як альтернативу сучасним промислово виготовленим лікарським засобам. Так, немає необхідних субстанцій. Але з таблетованих лікарських форм можна зробити унікальні препарати індивідуального виготовлення для дитячої кардіології (порошки з каптоприлом, верошпіроном, пропранололом, анаприліном), неврології (лікарські форми з димедролом, фенобарбіталом) і в такий спосіб врятувати життя маленького пацієнта.

Незамінними є дані прописи і для пацієнтів похилого віку. Вони психологічно краще сприймають ліки, виписані лікарем спеціально для них і виготовлені в аптеці провізором, ніж серійні лікарські засоби промислового виробництва для широких верств населення. Крім того, через високу ціну препарати імпортного виробництва, які становлять левову частку нашого фармацевтичного ринку, є просто недоступними вітчизняним пенсіонерам. Люди літнього віку, які потерпають від хронічних захворювань, потребують комплексного лікування. Однак через низький рівень платоспроможності ці пацієнти здатні забезпечити себе лише такими ліками, які можуть собі дозволити з огляду на власний бюджет, а не такими, що призначив лікар. Це негативно впливає на ефективність лікування та якість життя. Тому перспективним вбачається створення індивідуальних прописів більш дешевих (в цьому випадку) екстемпоральних лікарських засобів і схем терапії на їхній основі, розрахованих на усунення всього симптомокомплексу захворювання.

Вкрай необхідні такі препарати і для пацієнтів із дерматовенерологічними захворюваннями незалежно від віку та статі (жироолійні емульсії, так званої бовтанки), що мають офтальмологічні, стоматологічні проблеми тощо.

Екстемпоральну рецептуру іноді розглядають як прерогативу, особливо при забезпеченні стаціонарів, амбулаторій, приватних кабінетів парентеральними лікарськими формами, сольовими розчинами, насамперед такими, концентрація яких відрізняється від стандартної, зафіксованої у фармакопеї.

Фахівці сфери охорони здоров’я все частіше наголошують на тому, що якість життя пацієнта та прихильність його до призначеного лікування безпосередньо залежать від фармацевтичної опіки. Розвиваючи концепцію «персональних лікарських засобів», можна ефективно впливати на фармакокінетичні та фармакодинамічні аспекти використання препаратів, зокрема суттєво покращуючи точність їхнього дозування.

Незважаючи на кризу в країні, складні умови виживання в конкурентному середовищі, аптеки ДВТП «Волиньфармпостач» № 3 (аптека-музей, аптека Злоцьких, Луцьк), № 102 (аптека-мініфабрика, Луцьк), № 65 (Луцьк), № 111 (Нововолинськ), № 9 (Камінь-Каширський), ЦРА № 12 (Ковель) та Гомеопатична аптека (Луцьк) не припиняють готувати ліки на замовлення, забезпечуючи регіон унікальними, дієвими, персоналізованими препаратами.

Підприємства виготовляють лікарські форми, які гарантують індивідуальний підхід до кожного хворого з урахуванням його віку, маси тіла та симптомів захворювання, зокрема, й високоефективні, ексклюзивні препарати, які не можуть вироблятися великими партія ми в заводських умовах через багатокомпонентність та обмеження терміну придатності.

Катерина Сметаніна, канд. фарм. наук, доцент,
Східноєвропейський національний університет ім. Лесі Українки

Фото: Ігор Садовий

“Фармацевт Практик” #7-9′ 2020